(八)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年;

(九)具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

(十)具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。

第七條　三類進口單位包括：

(一)從事進口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進口單位;

(二)從事進口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位;

(三) 提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。

第八條 申請一類進口單位或者二類進口單位的醫(yī)療器械進口單位(以下簡稱申請單位)，應(yīng)當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：

(一)書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章;

(二)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

(三)質(zhì)量管理體系認證證書、質(zhì)量管理文件;

(四)質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓合格的證明文件;

(五)近2年每年進口批次的證明材料;

(六)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書(自我聲明)。

第九條 直屬檢驗檢疫局應(yīng)當在5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應(yīng)當要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構(gòu)組織現(xiàn)場考核?？己撕细竦?，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單