24家外資巨頭械企遭查，均有缺陷，2家還被停進口
發(fā)布時間：2018/3/1 9:16:47
2018年2月27日，國家藥監(jiān)總局網站公布了8家醫(yī)療器械企業(yè)境外生產現(xiàn)場檢查結果。這也是藥監(jiān)總局公布的2017年度第3批境外檢查結果。
藥監(jiān)總局在2015年啟動了對境外醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產現(xiàn)場檢查工作，當年選擇了強生和美敦力這兩家全球醫(yī)療器械行業(yè)排名前兩位的企業(yè)作為檢查對象。
2016年，藥監(jiān)總局共對8個國家19家企業(yè)的33個品種進行了生產現(xiàn)場檢查。
2017年，藥監(jiān)總局共對10個國家24家企業(yè)的46個產品進行了生產現(xiàn)場檢查，其中有6個還是在審產品。
2018年，藥監(jiān)總局計劃中的檢查企業(yè)數(shù)量要增至30多家。
藥監(jiān)總局對境外械企的檢查力度越來越大。而2017年的檢查結果，藥監(jiān)總局首次公布到了網上，預計2018年的檢查結果也會被公開。
藥監(jiān)總局在2017年內檢查的24家企業(yè)的進口產品涉及骨科耗材、X射線機、IVD試劑、血管導管、支架、敷料、電極針、血透器、除顫儀、起搏器、吻合器等。
這24家被查械企，無一家“零缺陷”過關。
其中有2家企業(yè)還因為存在違規(guī)行為，被暫停相關產品進口。分別為：英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)的硫酸鈣和可吸收人工骨粉;英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)。
以下為24家企業(yè)檢查結果：
【來源：賽柏藍器械 】
