骨頭斷了植入鋼板卻引起炎癥;心臟出了問題，植入藥物涂層支架，卻造成了血栓……合格的醫(yī)療器械有時也“惹事”。9月9日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局受國家食品藥品監(jiān)管局委托，率先在廣西啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推進行動方案，以提高廣西醫(yī)療器械風(fēng)險管理水平和預(yù)警能力。

不久前，國家食品藥品監(jiān)管局接到報告，一家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市的手術(shù)防粘連劑在使用過程中，病人出現(xiàn)了群發(fā)的急性結(jié)膜充血不良事件，最后該產(chǎn)品被國家局要求暫停生產(chǎn)和使用。這就是醫(yī)療器械不良事件。據(jù)介紹，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

如何及時阻止醫(yī)療器械對病人的傷害?這就需要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。它可以及時發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體產(chǎn)生的不良影響，及時預(yù)警，保護病人的生命安全。據(jù)介紹，目前全國已有34個省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)從2003年的366份增加到2007年的1.2萬多份，5年內(nèi)增長了近34倍。依據(jù)不良事件監(jiān)測結(jié)果，國家局已經(jīng)對一些產(chǎn)品采取了相應(yīng)的管理措施，有的產(chǎn)品被停止生產(chǎn)、銷售和使用，有的被要求改進。

據(jù)了解，廣西到目前為止，沒有出現(xiàn)過較為重大的醫(yī)療器械不良事件，但廣西醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較晚，監(jiān)測工作比較滯后，2006年，全區(qū)醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)僅為1例，2007年為7例。

9日，廣西啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推進行動方案，3大類6個品種醫(yī)療器械被列入監(jiān)測重點。這3大類主要包括：植入人體以及支持維持生命的醫(yī)療器械，有心外科的心臟起搏器，心內(nèi)科的心血管內(nèi)支架，骨科的植入器械，整形科的隆鼻材料，眼科的人工晶體，ICU的呼吸機。

目前廣西共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)172家，生產(chǎn)10余個品種，經(jīng)營企業(yè)4517家。由于利益問題，一些醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對藥械不良反應(yīng)事件監(jiān)測并不熱心，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生多數(shù)由醫(yī)院報告。同時，由于醫(yī)療器械的使用大多集中在大醫(yī)院，因此，廣西設(shè)立了廣西醫(yī)科大一附院、廣西中醫(yī)學(xué)院一附院、桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、右江民族醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等12家醫(yī)療器械集中監(jiān)測醫(yī)院，通過對這12家醫(yī)院相關(guān)人員的培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員在日常工作中能及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件并在規(guī)定時間內(nèi)進行上報。