湖南省藥審中心推行醫(yī)療器械開門審評
發(fā)布時(shí)間：2016/3/16 10:35:25
據(jù)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局消息 為提升醫(yī)療器械審評質(zhì)量，提高審評效率，減少審評積壓、緩解申報(bào)量增加與審評人員嚴(yán)重不足的矛盾，3月9日舉辦首次醫(yī)療器械開門審評，標(biāo)志著湖南省醫(yī)療器械開門審評制度進(jìn)入實(shí)質(zhì)操作。
實(shí)施該制度的重點(diǎn)環(huán)節(jié)：一是控制點(diǎn)深度交流，申請人就產(chǎn)品研制過程及性能控制點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)介紹;二是關(guān)鍵點(diǎn)深度溝通，主審人提出審查中申報(bào)資料未能明確的關(guān)注點(diǎn)，研究解決思路和方法;三是邊緣點(diǎn)深度研討，就申報(bào)資料提交依據(jù)不充分和認(rèn)識(shí)模糊問題進(jìn)行分析探討。
提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的速度和質(zhì)量，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的重要問題。藥審中心推行開門審評制度，有助于開放、創(chuàng)新、科學(xué)審評，有利于審評員對產(chǎn)品的進(jìn)一步了解，對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的有效把握，從而提高審評能力和審評效率，同時(shí)，申請人也更為了解審評要求，較快完善補(bǔ)充資料，這種開放式審評方式預(yù)計(jì)可縮短審評時(shí)限四分之一。
