結構心臟病封堵器即將迎來大規(guī)模降價。

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福建牽頭大型聯(lián)盟集采到來

四川、內蒙古先后跟進

8月19日，四川、內蒙古發(fā)布《開展福建省牽頭省際聯(lián)盟結構心臟病封堵器類醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報工作的通知》。

兩份通知都明確提到，此次歷史采購數(shù)據(jù)填報工作是根據(jù)福建省牽頭省際聯(lián)盟結構心臟病封堵器類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購工作安排，其中內蒙古于8月31日截止，四川于9月1日截止。

產(chǎn)品填報范圍為結構心臟病封堵器及其輸送系統(tǒng)醫(yī)用耗材，包括但不限于以下產(chǎn)品：國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前10位為C020301038、C020302055開頭的產(chǎn)品。

除四川、內蒙古外，7月29日，海南省醫(yī)保局在《關于進一步做好醫(yī)用耗材集采中選(接續(xù)) 結果落地采購工作的通知》也明確了將參與福建聯(lián)盟的結構心臟病封堵器項目。

今年年初，福建此次牽頭的聯(lián)盟集采已釋放出信號。2月17日，福建在《關于印發(fā)2025年全省醫(yī)療保障工作要點的通知》中提出，要牽頭組織開展1～2類醫(yī)用耗材全國聯(lián)盟集采。此次結構心臟病封堵器類聯(lián)盟集采是否為全國聯(lián)采性質還有待進一步官方說明。

結構心臟病封堵器并非集采新面孔。據(jù)江蘇華招網(wǎng)統(tǒng)計，截至2025年8月19日，心臟封堵器及其輸送系統(tǒng)帶量采購項目共有3個，分別為2023年4月河北牽頭三明聯(lián)盟量采、2023年京津冀3+N聯(lián)盟與三明聯(lián)盟量采以及2024年12月淮北牽頭安徽省采。

其中，三明采購聯(lián)盟針對房間隔缺損封堵器的集采最低擬中選價格達到4896元;河北牽頭三明聯(lián)盟房間隔缺損封堵器均價降至6471元，降幅64.9%;淮北牽頭的安徽全省集采中共31款產(chǎn)品擬中選，其中30款為國產(chǎn)產(chǎn)品。

02

左心耳封堵器市場巨大

外資品牌占主導

根據(jù)2005年先天性和結構性心臟病介入治療大會(Catheter Interventions in Congenital Structural and Valvular Heart Disease，CSI)上提出的概念，結構性心臟病是指任何心臟結構的異常，以及任何與心臟和大血管結構有關的疾病。

目前學術界常常將結構性心臟病作為先天性或獲得性心臟結構異常的統(tǒng)稱，主要包括先天性心臟病(簡稱先心病)、心臟瓣膜病、心肌病等。

近年來，結構性心臟病的介入治療發(fā)展迅猛，多項新興介入治療技術取得創(chuàng)新成果，包括左心耳封堵術、經(jīng)皮心肌內室間隔射頻消融術、心力衰竭的器械治療等。

心臟封堵器可分為“先心病封堵器”和“心源性卒中防治封堵器”兩大類。其中先心病封堵器已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

根據(jù)弗若斯特沙利文 2022年預測，全球先天性心臟病封堵器市場由2020年的1.97億美元增至 2030年的預計3.67億美元，年復合增長率為 6.4%;中國先天性心臟病封堵器市場由 2020年的人民幣 3.42億元增至 2030 年的預計7.66億元，年復合增長率為8.4%。

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告 2023》顯示，當前心血管病患者人數(shù)預計為 3.3 億，其中先天性心臟病200萬。

根據(jù)多家相關企業(yè)的不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年我國完成的房間隔缺損封堵例數(shù)近46,100例、動脈導管未閉12,500例、室間隔缺損12,500例。在卵圓孔未閉封堵方面，自2017年以后，我國每年PFO封堵數(shù)量成倍增加經(jīng)導管PFO封堵數(shù)量超過4萬例。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國先心病封堵器以國產(chǎn)封堵器占據(jù)主要市場份額，其中心泰醫(yī)療(樂普)、先健科技位居市場份額第一、第二的行業(yè)地位。

在淮北牽頭的安徽先心病封堵器集采中，中選的樂普心泰、先健科技、華醫(yī)圣杰等都是這一領域的主流國產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)心泰醫(yī)療2024年報披露，心泰醫(yī)療共擁有11款已完成商業(yè)化的先天性心臟病封堵器產(chǎn)品，其中，第三代MemoCarna®氧化膜單鉚封堵器系列產(chǎn)品于2020年獲批上市后，迅速成為先天性心臟病封堵器產(chǎn)品線的中堅力量。

繼第四代MemoSorb®全降解封堵器于2022年獲批上市后，第四代MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器產(chǎn)品亦于2024年8月14日取得國家藥監(jiān)局授出的醫(yī)療器械注冊證。目前這兩款產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化。

先健科技2024年結構性心臟病業(yè)務提供的產(chǎn)品主要包括左心耳封堵器及先天性心臟病封堵器，銷售收入約為人民幣5.27億元，較去年同期增長約6.4%。

在心源性卒中封堵器領域，仍由進口品牌占據(jù)著主導地位。在左心耳封堵器領域，波士頓科學占據(jù)67%的市場份額。

2025年8月4日，波士頓科學公司宣布，其新一代左心耳封堵器系統(tǒng)WATCHMAN FLX Pro正式通過NMPA審批，成為國內首個獲批的帶聚偏氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)功能涂層的左心耳封堵裝置。

左心耳封堵器正成為波士頓科學的業(yè)績引擎產(chǎn)品線之一。其2024年財報顯示，其結構性心臟病業(yè)務全球營收達23.7億美元，其中左心耳封堵器產(chǎn)品線貢獻超40%。

根據(jù)弗若斯特沙利文 2022 年預測，全球左心耳封堵器市場由2020年的 6.7 億美元增至2030 年的預計34.4億美元，年復合增長率為17.9%;中國左心耳封堵器市場由2020年的人民幣3.0 億元增至 2030 年的預計71億元，年復合增長率為37.2%。

左心耳封堵器療法仍處于新興技術階段。根據(jù) 2022 年《中國醫(yī)療器械藍皮書》數(shù)據(jù)顯示，波士頓科學占據(jù)我國左心耳封堵器市場 67%的份額，國產(chǎn)品牌先健科技占據(jù)25%的市場份額。

截至 2024 年年底，國內左心耳封堵器產(chǎn)品市場參與者僅7家左右，包括波士頓科學、先健科技、心泰醫(yī)療、雅培、心瑋醫(yī)療、信立泰、心通醫(yī)療等。

先健科技分別于 2017 年和 2021 年上市了Lambre 和 Laxible 左心耳封堵器;2024年其左心耳封堵器穩(wěn)居全球市場國產(chǎn)品牌市場占有率第一，銷售收入同比增長約12.4%。

心泰醫(yī)療在2024年報中表示，其Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器在研產(chǎn)品已按計劃順利完成臨床前的型式檢驗及動物實驗階段，目前已正式進入多中心臨床試驗入組階段。

在集采大規(guī)模降價刺激下，結構性心臟病市場治療滲透率加速提升，國產(chǎn)品牌有望借勢崛起。

【來源：賽柏藍器械】