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兩部委發(fā)文,醫(yī)療器械創(chuàng)新要爆發(fā)

發(fā)布時間:2018/1/31 9:40:58

國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持可謂不遺余力,前段時間衛(wèi)計委主任李斌、科技部部長萬鋼剛交流對醫(yī)療設備創(chuàng)新的支持,昨日(12月30日)CFDA又同科技部聯(lián)合發(fā)文,大力支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

兩部委這次發(fā)布的文件,是國務院辦公廳去年10月《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件的配套文件。

加上此前CFDA、科技部、工信部等發(fā)布的諸多支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的文件,可以說國家對醫(yī)療器械的創(chuàng)新扶持力度,已達到了前所未有的程度。

兩部委這次發(fā)布的文件,名為《關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》,共涉及18條的內(nèi)容,賽柏藍器械整理歸納重點內(nèi)容,呈現(xiàn)如下:

一是要著力提升醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關國家科技計劃(專項、基金等)為依托,加大對群眾急需的先進醫(yī)療器械、重點藥品、創(chuàng)新藥自主創(chuàng)新等支持力度。重點支持臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā),開展上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價。

二是加強國家創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械等支撐技術研究,提供藥品醫(yī)療器械審評跟蹤服務,建立溝通機制,助其提高科研效率,縮短研發(fā)周期、加強技術儲備和人才培養(yǎng)等。

三是發(fā)揮企業(yè)主體作用,引領企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術、新設備、新材料,對現(xiàn)有設施、工藝條件及生產(chǎn)服務等進行改造提升,指導和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價能力,增強創(chuàng)新和競爭能力。

推進標準基礎研究,充分發(fā)揮標準對企業(yè)研發(fā)的引領作用。涉及企業(yè)職務科技成果轉(zhuǎn)化的,按照國家有關規(guī)定和管理制度,通過獎勵和報酬等方式調(diào)動科技人員參與科技創(chuàng)新的積極性。

三是圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈及監(jiān)管需求,組織相關單位、國家實驗室和國家重點實驗室建設,加強引領性原創(chuàng)研究、共性技術和核心技術研發(fā)和聯(lián)合攻關,解決創(chuàng)新重大科技問題。

四是要建設和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械重大技術創(chuàng)新平臺,重點在毒理學、醫(yī)療器械評價等領域,打造具有行業(yè)、國家和全球有影響力的科技研發(fā)高地。

五是要推進國家臨床醫(yī)學研究中心建設,積極開展臨床研究、學術交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化及推廣應用等工作,做到在臨床試驗數(shù)據(jù)、倫理委員會審查互認等方面數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化、標準化和信息化,實現(xiàn)可追溯和痕跡化管理。

六加強省級科技創(chuàng)新基地建設。優(yōu)先考慮建設一批重點突出、特色鮮明的省級重點實驗室、工程研究中心和技術創(chuàng)新中心等科研創(chuàng)新基地。有條件的要在藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)開辦分支機構,從檢驗檢測、審評審批等為創(chuàng)新提出服務。

還要抓緊修改不符合創(chuàng)新導向的規(guī)范性文件和制約創(chuàng)新的制度規(guī)定,各省市要在相關科技計劃(專項、基金)中統(tǒng)籌部署, 兩部門獎在科研立項、科技獎勵、資源共享等方面加強合作。

七是實施“十百千”人才工程:未來15年,培養(yǎng)和造就數(shù)十名能進入世界相關科技前沿并享有盛譽的學術和技術帶頭人;造就數(shù)百名具有國內(nèi)先進水平并保持學科優(yōu)勢的學術和技術帶頭人;培養(yǎng)數(shù)千名相關學科領域有較高學術造詣、起骨干或核心作用的學術和技術帶頭人。

除了上述之外,意見還提出,加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化;加強科技和科普宣傳;深化國際交流合作等方面的內(nèi)容。

小編認為,醫(yī)療器械的創(chuàng)新目前正值黃金時期,但這樣的擋期不會太長。此時不創(chuàng)新,更待何時?

【來源:賽柏藍器械】

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