醫(yī)藥網(wǎng)5月25日訊

63家機構(gòu)進入名單

5月22日，國家市場監(jiān)管總局更新公布獲國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防疫用品檢驗檢測機構(gòu)名錄。

據(jù)統(tǒng)計，這批機構(gòu)共63家，均已通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會審批取得資質(zhì)認定。

其中41家具有醫(yī)用一次性防護服檢測能力;43家具有醫(yī)用防護口罩檢測能力;38家具有醫(yī)用外科口罩檢測能力;35家具有一次性使用醫(yī)用口罩檢測能力;42家具有一次性使用滅菌橡膠外科手套檢測能力等。

除了公布檢驗檢測機構(gòu)名單，國家市場監(jiān)管總局還發(fā)通知表示，要嚴厲規(guī)范防疫用品的出口認證市場。

5月19日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關(guān)于深入開展質(zhì)量提升行動促進常態(tài)化疫情防控和全面復工復產(chǎn)達產(chǎn)的通知》，要求深入整頓和規(guī)范認證市場。

重點查處偽造、冒用、非法買賣認證證書和認證標志的違法行為，查處未經(jīng)批準擅自在我國境內(nèi)從事認證活動的違法行為，檢查認證機構(gòu)認證活動不規(guī)范、認證價格違法等問題。

國內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)良莠不齊

國際疫情持續(xù)接近3個月，目前對防疫物資的需求仍然居高不下，山東某科技有限公司相關(guān)負責人在疫情期間進入醫(yī)用口罩生產(chǎn)行業(yè)，他對賽柏藍器械表示，國際口罩市場仍然火熱，美國、俄羅斯、巴西、西班牙的口罩需求明顯較大。

“最近俄羅斯的客戶報過來需求，要200萬個一次性口罩和200萬個KN95口罩。”他說。

上述負責人供應的口罩同樣需要檢驗檢測，但是據(jù)表述，目前我國的檢驗檢測機構(gòu)良莠不齊。

據(jù)介紹，檢驗檢測報告包括口罩的細菌指數(shù)、細菌過濾值、材質(zhì)等多方面數(shù)據(jù)，一般用于和客戶溝通，讓客戶了解產(chǎn)品信息，但是國外有部分客戶不太認可這些檢測報告。

上述負責人對賽柏藍器械分析，不認可的原因有兩方面，第一是部分報告純中文，客戶閱讀不便，無法對信息進行核實;第二是國內(nèi)的檢驗檢測機構(gòu)良莠不齊。

“部分機構(gòu)的數(shù)據(jù)并沒有那么準確，而且有不合法機構(gòu)對數(shù)據(jù)造假，甚至淘寶里都有認證機構(gòu)。”他說。

近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《市場監(jiān)管總局“聯(lián)合雙打行動”典型案例(第十八批)》也顯示，有企業(yè)未經(jīng)批準擅自開始認證活動。

2020年4月1日，廣東省廣州市番禺區(qū)市場監(jiān)管局對廣東廣州市標達檢測技術(shù)有限公司開展執(zhí)法檢查。經(jīng)查，此公司分別于3月2日及3月6日出具虛假證書4張，獲利5000元。最終處以23萬元的行政處罰。

對于檢驗檢測的問題，上述負責人還對賽柏藍器械說到，有FDA認證或者CE認證后，出口會方便很多，但其中部分認證的費用高達200多萬，而且周期太長，一般6-9個月。

他還表示，目前國內(nèi)有檢驗檢測需求的企業(yè)太多，但通過國家資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)偏少。

對于此類問題，今日國家市場監(jiān)管總局發(fā)消息表示，除本次公布的63家檢驗檢測機構(gòu)，全國還有253家獲得省級市場監(jiān)管部門資質(zhì)認定的防疫用品檢驗檢測機構(gòu)，具體名單由各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)管局(廳、委)公布。

附件：

【來源：賽柏藍器械】