為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管力度，山東省東營(yíng)市食品藥品監(jiān)督管理局從三方面入手，嚴(yán)把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入關(guān)，確保器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

一是嚴(yán)把法規(guī)考核關(guān)。專門制定醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章匯編和考試題庫(kù)，在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收前，組織經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行法律法規(guī)考試。所有人員，考試合格的企業(yè)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收;考試不合格的，一周內(nèi)組織補(bǔ)考;補(bǔ)考仍不合格的，則要求企業(yè)更換有關(guān)人員。

二是嚴(yán)把人員在崗在位關(guān)。在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收前，加強(qiáng)對(duì)人員是否存在兼職或不在崗在位情況的調(diào)查;組織企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量人員進(jìn)行約談，加強(qiáng)企業(yè)是第一責(zé)任人意識(shí)的宣傳，告知其兼職或不實(shí)際履行職責(zé)的危害性和法律責(zé)任。

三是嚴(yán)把制度落實(shí)關(guān)。為防止質(zhì)量管理制度與實(shí)際經(jīng)營(yíng)相脫離的問(wèn)題，在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收前，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)制度、企業(yè)質(zhì)量管理制度、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品知識(shí)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。對(duì)檢查操作情況和記錄格式不符合質(zhì)量管理制度要求的，現(xiàn)場(chǎng)予以糾正。