8月15日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局下令，在全省范圍內(nèi)開查無證生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的行動。沒有證的，要慘了!

四川方面在通知表示，本次專項檢查的對象是全省范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，主要針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無菌植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械，經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的美瞳、避孕套、隱形眼鏡、美容用透明質(zhì)酸鈉、大型醫(yī)療設(shè)備與耗材等進(jìn)行重點檢查。

在檢查內(nèi)容上，主要有三點：

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要嚴(yán)查未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的行為。重點檢查無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)，要嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證醫(yī)療器械和進(jìn)口銷售翻新醫(yī)療設(shè)備的違法行為。重點檢查賓館、小商品交易市場。

在使用環(huán)節(jié)，要嚴(yán)查采購和驗收，查處使用單位使用無證產(chǎn)品，特別是使用無證大型設(shè)備與耗材的行為。重點檢查大型醫(yī)療機構(gòu)及美容院。

據(jù)了解，本次檢查分三個階段進(jìn)行。其中，8月中旬-9月中旬是“動員組織階段”，各市州局要求企業(yè)全面開展自查工作，并將自查結(jié)果和自查整改報告報送轄區(qū)市州食藥部門。

9月下旬-10月底是“集中檢查階段”，各市州食藥部門按照既定的檢查方案對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位開展集中檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械與生產(chǎn)經(jīng)營和使用無證醫(yī)療器械的單位，嚴(yán)格依法查處，重大案情及時上報省局。

省局將根據(jù)工作安排組織督查組對各市(州)局專項檢查工作開展情況進(jìn)行抽查。

11月為上報總結(jié)階段。

【來源：賽柏藍(lán)器械】