江西省藥監(jiān)局通報，2017年7月3日至7日，該局在全省范圍內(nèi)組織開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作，一共涉及20家批發(fā)或批零兼營企業(yè)。

而這其中，竟有一家企業(yè)公然拒絕接受飛檢組的飛行檢查，這在各地的飛檢通報中都是罕見的。

該局稱，江西金禾生物科技有限公司，檢查組多次電話聯(lián)系企業(yè)法人都無人接聽或掛斷，直至9：30企業(yè)法人才接聽了檢查組撥過去的電話，檢查組再次明確告知飛行檢查相關(guān)規(guī)定，要求企業(yè)在10：02之前派人來現(xiàn)場配合檢查，企業(yè)法人在電話里答應立即派人在約定的時間內(nèi)來檢查現(xiàn)場，直到10：07企業(yè)未派人到現(xiàn)場接受檢查，檢查組又再次撥打企業(yè)法人的電話，能夠接通，但不接聽，拒絕接受飛行檢查。

敢給藥監(jiān)飛檢組“放鴿子”，這企業(yè)膽子不小。當然，后果也很嚴重。

江西省藥監(jiān)局責成南昌市局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定，對該企業(yè)拒絕接受飛檢的行為依法處理。

而按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，企業(yè)拒絕、逃避飛檢的，應由檢查組書面記錄、并責令改正，經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

此外，如果企業(yè)有拒絕、逃避檢查情形，又因違法行為應當受到行政處罰的，將由藥監(jiān)從重處罰。

也就是說，企業(yè)拒絕飛檢并不能真的就躲過飛檢，相反，還會被直接判定為檢查不通過，甚至還加重處罰。

飛檢組來了，配合為上啊!

在江西省藥監(jiān)局的飛行檢查中，還發(fā)現(xiàn)了以下幾個主要問題：

1、存在未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為。

上饒市康恒醫(yī)療設備科技有限公司于2017年3月15日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，在2017年3月15日前存在有未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為。

江西省藥監(jiān)局要求對該企業(yè)的違法經(jīng)營行為予以立案調(diào)查，依法處理。

2、存在“空殼公司”現(xiàn)象。

上饒市馳陽生物科技有限公司、江西萬物實業(yè)有限公司、贛州市皓天醫(yī)療設備銷售有限公司等3家企業(yè)原注冊經(jīng)營地址大門緊閉，人去樓空。

這些企業(yè)將被及時履行注銷程序。

3、擅自改變原許可審批的經(jīng)營條件。

江西通力醫(yī)療器械有限公司擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址;景德鎮(zhèn)勝驤醫(yī)療器械有限公司擅自擴大經(jīng)營范圍;江西天兢貿(mào)易有限公司經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)械GSP要求;江西澤遠科技有限公司存在與其他企業(yè)共用倉庫的現(xiàn)象;鷹潭市方園醫(yī)藥有限公司存在與其他企業(yè)共用冷庫的現(xiàn)象。

4、質(zhì)量負責人不在崗。

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負責人不在崗問題比較突出，許可審批時符合資質(zhì)條件的質(zhì)量負責人已離職離崗，無人履行質(zhì)量管理職責。

5、需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問題。

少數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)冷鏈設施設備不能滿足儲運要求，無法提供相關(guān)記錄。

6、購銷記錄內(nèi)容不完整。

個別企業(yè)未建立購進、銷售記錄;未使用計算機管理系統(tǒng)，無法做到產(chǎn)品可追溯。

上述幾個問題，也是醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的飛行檢查中的多發(fā)問題。其他常見問題，還有銷售無證、過期、不合格醫(yī)療器械，以及違規(guī)從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營等。

相比較于生產(chǎn)領(lǐng)域而言，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的飛檢工作起步稍晚，推廣程度不如GMP飛檢，流通企業(yè)普遍對飛檢的認知和重視程度，看起來也要差一些。

但是，醫(yī)械GSP飛檢正在逐步擴大化，越來越多的地方藥監(jiān)局已經(jīng)開始流通飛檢了，未來還會常態(tài)化。醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)們，還是莫要輕視為好!

【來源：賽柏藍器械】