導(dǎo)語(yǔ)

2017年帶給醫(yī)械行業(yè)的是伴隨著機(jī)遇的挑戰(zhàn)，頻繁出臺(tái)的行業(yè)政策，步步推進(jìn)的兩票制，逼迫著醫(yī)械行業(yè)的改革。步步回頭望，后浪推前浪，在當(dāng)前形勢(shì)下，結(jié)合醫(yī)械固有發(fā)展模式，唯有創(chuàng)新唯有變革方能在即將到來(lái)的2018不留遺憾。本文就行業(yè)重要政策和兩票制發(fā)展歷程進(jìn)行年終盤(pán)點(diǎn)和總結(jié)。分析形勢(shì)，做好準(zhǔn)備，迎接2018年。

2018預(yù)測(cè)

醫(yī)用耗材兩票制逐步推進(jìn)直至全面鋪開(kāi)

截止到2017年年底，全國(guó)各省市均已出臺(tái)藥品兩票制方案，2018年，預(yù)計(jì)國(guó)家版藥品兩票制正式文件將出臺(tái)，藥品兩票制將會(huì)在全國(guó)正式落地執(zhí)行。

2016年7月19日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、稅務(wù)總局、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局九部委發(fā)布《2016年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，其中強(qiáng)調(diào)“在綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)地區(qū)的藥品、耗材采購(gòu)中實(shí)行“兩票制”，這是少見(jiàn)的在國(guó)家層面提出要實(shí)行耗材兩票制，因此，2017年，在推行藥品兩票制的同時(shí)，也有極個(gè)別的省份對(duì)耗材兩票制進(jìn)行了嘗試。

截止到2017年年底，共有三個(gè)省份出臺(tái)耗材兩票制文件，其中只有陜西省和安徽省正式落地實(shí)施，這說(shuō)明不管是國(guó)家還是各省政府都對(duì)耗材兩票制的推行保持謹(jǐn)慎的態(tài)度，而且耗材由于其特殊性相對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)兩票制推行更困難，因此先藥品后耗材，等藥品兩票制正式實(shí)施后總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)再全面推出耗材兩票制成了各級(jí)政府機(jī)關(guān)的必然選擇，

據(jù)預(yù)計(jì)，隨著藥品兩票制全國(guó)落地實(shí)施，2018年將會(huì)有極少數(shù)經(jīng)濟(jì)落后省份試行耗材兩票制方案，2019年少數(shù)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份也會(huì)逐步出臺(tái)耗材兩票制方案，2020年國(guó)家版耗材兩票制方案會(huì)出臺(tái)，大多數(shù)的省份也會(huì)陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)耗材兩票制方案，2021年兩票制將會(huì)在全國(guó)全面落地。

家用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)

家用醫(yī)療設(shè)備，顧名思義，就是適于家庭使用的醫(yī)療設(shè)備，它區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備，其主要特征是操作簡(jiǎn)單、體積小巧、攜帶方便。早在十年前，許多家庭就備有各種簡(jiǎn)單的醫(yī)療設(shè)備，如體溫計(jì)、聽(tīng)診器、血壓計(jì)、大小便護(hù)理儀等。

近年來(lái)，隨著改革開(kāi)放的深入和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，生活水平和生活質(zhì)量的提高使人們的健康意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)。而隨著城市人口的增長(zhǎng)和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群在不斷增加，與此同時(shí)，人口老齡化進(jìn)程加快，老年人常見(jiàn)病、慢性病的日常護(hù)理和治療主要以社區(qū)和家庭為主，并且越來(lái)越多的病人群體也需要在出院后使用各種家用醫(yī)療用品進(jìn)行持續(xù)性治療。這一切都給家用醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域帶來(lái)了巨大的商機(jī)。

據(jù)分析，以保健、調(diào)理、輔助治療慢性病痛為主要功能的家用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊，未來(lái)三年家用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率超50%，預(yù)計(jì)到2020年左右會(huì)達(dá)到2500億的市場(chǎng)規(guī)模。

醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整合加劇

近年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的政策導(dǎo)向就是規(guī)范運(yùn)營(yíng)，加強(qiáng)監(jiān)管，尤其是在兩票制、營(yíng)改增、金稅三政策紛紛出臺(tái)的情況下，醫(yī)藥流通領(lǐng)域集中度將會(huì)加速提升，其中藥品流通領(lǐng)域經(jīng)過(guò)多年整合行業(yè)新格局已經(jīng)基本形成，而醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整合的序幕才剛剛開(kāi)啟。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，截至2016年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家;二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家。而藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)才12975家，這說(shuō)明醫(yī)療器械流通領(lǐng)域市場(chǎng)分散，整合空間巨大。

2017年，醫(yī)改不斷深入，醫(yī)療器械市場(chǎng)更是監(jiān)管的重點(diǎn)，國(guó)家為了嚴(yán)控價(jià)格，擠壓中間流通環(huán)節(jié)，耗材兩票制、營(yíng)改增、金稅三期、取消耗材加成等政策陸續(xù)出臺(tái)，大多數(shù)中小醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)感受到了陣陣寒冬。但風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存，有一些企業(yè)卻從中發(fā)現(xiàn)了巨大的商機(jī)，比如以國(guó)藥、上藥、華潤(rùn)、九州通為代表的大商業(yè)公司，以醫(yī)械匯、國(guó)科恒泰為代表的第三方物流供應(yīng)鏈平臺(tái)，政策的不斷落地預(yù)示著醫(yī)療器械流通領(lǐng)域變革的加劇，越來(lái)越多的中小醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將會(huì)被市場(chǎng)淘汰，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整合機(jī)遇已經(jīng)來(lái)到，大商業(yè)公司、第三方物流供應(yīng)鏈平臺(tái)將會(huì)借助各方的力量進(jìn)行行業(yè)整合，提升市場(chǎng)占有率。

據(jù)分析，到2020年，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)?huì)有90%左右的企業(yè)淘汰出局，只有10%左右的企業(yè)存活下來(lái)，其中1%的企業(yè)將占據(jù)市場(chǎng)的絕大多數(shù)份額，同時(shí)將會(huì)出現(xiàn)5家左右大型上市企業(yè)，至少有2家左右的民營(yíng)企業(yè)依靠資源整合躋身大型上市企業(yè)行列。

金融資本助力醫(yī)療器械行業(yè)騰飛

隨著十三五規(guī)劃的出臺(tái)，大健康產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了發(fā)展機(jī)遇，而醫(yī)療器械行業(yè)作為大健康產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快的細(xì)分市場(chǎng)之一，長(zhǎng)年保持兩位數(shù)的年均復(fù)合增長(zhǎng)，也越來(lái)越受到資本市場(chǎng)的青睞。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)醫(yī)療器械上市公司共有51家，其中A股上市公司45家，港股上市公司6家。僅僅在2017年就有9家醫(yī)療器械公司掛牌上市，相比于2016年的5家增長(zhǎng)了80%，同時(shí)還有12家醫(yī)療器械公司申請(qǐng)了IPO。

今年以來(lái)，國(guó)家政策頻出，在鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的同時(shí)也推動(dòng)著行業(yè)整合，但行業(yè)內(nèi)大多數(shù)優(yōu)秀企業(yè)卻受限于資金、資源等因素影響進(jìn)展緩慢，因此迫切需要借助金融資本的力量來(lái)抓住發(fā)展機(jī)遇，由此將會(huì)有越來(lái)越多的醫(yī)療器械優(yōu)秀企業(yè)走向了資本市場(chǎng)。

據(jù)預(yù)計(jì)，2018年中國(guó)醫(yī)療器械上市公司將會(huì)突破60家，2020年將會(huì)突破80家。

2017年終盤(pán)點(diǎn)

在展望了醫(yī)械的未來(lái)后，讓我們?cè)俅沃郜F(xiàn)在?；仡?017，有哪些與醫(yī)械行業(yè)息息相關(guān)的信息和資訊?

兩票制

2017年1月，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦印發(fā)《在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)的通知》，要求在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”

兩票制全國(guó)推進(jìn)時(shí)間軸

2007年

廣東省推行統(tǒng)一網(wǎng)上限價(jià)競(jìng)價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)，為兩票制的開(kāi)端。同年八月，相關(guān)征求意見(jiàn)稿收到35家藥企聯(lián)名上書(shū)，最終兩票制以“原則要求”寫(xiě)進(jìn)方案，并未強(qiáng)制要求執(zhí)行。

2012年

福建藥品集中采購(gòu)(俗稱福建7標(biāo))，兩票制正式在該省實(shí)施。

2016年11-12月

安徽、重慶、青海

2017年1月9日

衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)?fù)菩?ldquo;兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》，兩票制在全國(guó)范圍內(nèi)全面推進(jìn)。

2017年1月

福建實(shí)行耗材兩票制，基礎(chǔ)輸液采購(gòu)要求一票制

2017年7月

陜西正式實(shí)施兩票制

2017年8月

山西、寧夏正式實(shí)施兩票制

2017年10月

吉林、湖南、甘肅、云南正式實(shí)施兩票制

2017年11月

海南、河北、浙江、內(nèi)蒙古全省(區(qū))正式實(shí)施兩票制。山東醫(yī)改試點(diǎn)城市率先啟動(dòng)實(shí)施。

2017年底前

山東、上海、北京全面實(shí)施;河南、江西、新疆、西藏先在醫(yī)改試點(diǎn)城市實(shí)施，2018年在全省|(區(qū))推開(kāi)。江蘇、貴州的實(shí)施時(shí)間與藥品招標(biāo)采購(gòu)?fù)健?/p>

2018年

湖北、廣東、新疆、西藏將全面實(shí)施。

自2017年1月國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等八部門(mén)聯(lián)合發(fā)布在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中實(shí)行“兩票制”以來(lái)，“兩票制”就如同一顆重磅炸彈攪動(dòng)了整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。

盡管國(guó)家“兩票制”的矛頭現(xiàn)在僅指向了藥品行業(yè)，但該政策的發(fā)布對(duì)藥品的姊妹行業(yè)“醫(yī)療器械”亦產(chǎn)生了不可低估的影響，目前很多省市已先于國(guó)家而出臺(tái)了對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)用耗材實(shí)施“兩票制”的相關(guān)政策。

陜西省

《關(guān)于在全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品和醫(yī)用耗材“兩票制”的通知》

高值醫(yī)用耗材包括血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、結(jié)構(gòu)心臟病、人工器官組織等13大類實(shí)行兩票制。

江蘇省

江蘇泰州市《泰州市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)醫(yī)用普通耗材采購(gòu)配送管理辦法》(征求意見(jiàn)稿)

對(duì)除電生理類、非血管介入類、起搏器類等七類之外的所有普通醫(yī)用耗材實(shí)行兩票制。

江蘇南京市《南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案》(意見(jiàn)稿)

高值醫(yī)用耗材配送中，鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先執(zhí)行“兩票制”銷售管理。

廣東省

廣東韶光市《2017年韶光市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)公告》

醫(yī)用耗材配送中貫徹執(zhí)行兩票制。

三明聯(lián)盟成員

寧波、貴陽(yáng)、太原、珠海、玉溪、江蘇啟東、鄂爾多斯、慶陽(yáng)市、濮陽(yáng)市、唐山、張家口、邯鄲等19個(gè)市及30多個(gè)縣

在藥品耗材中均實(shí)行兩票制的供貨模式。

青海省

《關(guān)于藥品和醫(yī)用耗材推行“兩票制”有關(guān)事項(xiàng)的通知》

醫(yī)用耗材，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可多開(kāi)一次發(fā)票。

遼寧省

11月1日，遼寧省衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《遼寧省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理與考核細(xì)則》(試行)

提出在全面推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品“兩票制”的同時(shí)，按照國(guó)家相關(guān)要求，推進(jìn)耗材和試劑“兩票制”，壓縮中間環(huán)節(jié)，規(guī)范流通秩序。

遼寧省官方文件，再次將耗材、試劑“兩票制”提到了臺(tái)面上。

福建省

《關(guān)于進(jìn)一步打擊騙取醫(yī)療保障基金和侵害患者權(quán)益行為的通知》

耗材生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)要執(zhí)行“兩票制”，否則將被列入“黑名單”

福建省三明市《三明市醫(yī)改辦關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的通知》

對(duì)醫(yī)療設(shè)備實(shí)行“一票制”采購(gòu)。

黑龍江省

《黑龍江“首試”檢驗(yàn)檢測(cè)試劑采購(gòu)兩票制118家檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)機(jī)構(gòu)》

2017年4月30日起，首批118家試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先實(shí)行檢驗(yàn)檢測(cè)試劑“兩票制”

山西省

《關(guān)于印發(fā)2017年全省衛(wèi)生計(jì)生工作要點(diǎn)的通知》擴(kuò)大高值耗材和體外診斷試劑限價(jià)采購(gòu)范圍，實(shí)行藥品、耗材采購(gòu)“兩票制”。

河南省

河南省信陽(yáng)市第五人民醫(yī)院2018年度耗材、試劑遴選報(bào)名公告中，有提出：所有中選的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑均實(shí)行“兩票制”采購(gòu);不符合“兩票制”要求的，全部投標(biāo)作廢。

河南省漯河市《漯河市加入三名聯(lián)盟采購(gòu)藥品耗材實(shí)施方案的通知》啟動(dòng)醫(yī)用耗材聯(lián)合限價(jià)采購(gòu)。

湖北省

湖北武漢《關(guān)于印發(fā)全面推進(jìn)全市公立醫(yī)院綜合改革實(shí)施方案的通知》

武漢市36家二級(jí)以上公立醫(yī)院逐步推行醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”。

湖南省

湖南省，官方文件此前也未見(jiàn)耗材“兩票制”提法，但有調(diào)研耗材“兩票制”的風(fēng)聲傳出。

湖南省郴州市桂陽(yáng)縣第一人民醫(yī)院的血透耗材、醫(yī)用膠片、心血管介入耗材的供應(yīng)商遴選招標(biāo)，對(duì)投標(biāo)人資格都有要求：提供耗材采購(gòu)“兩票制”政策落地后滿足相關(guān)要求的承諾書(shū)原件，如部分難以滿足“兩票制”要求的，需承諾自動(dòng)放棄該耗材的供貨資格。

安徽省

《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”實(shí)施意見(jiàn)(試行)》

血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等十大類高值醫(yī)用耗材實(shí)行“兩票制”。明確從12月1日起二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”。

浙江省

浙江省衛(wèi)計(jì)委人員發(fā)聲，醫(yī)用耗材“兩票制”宜盡快推行。

另外，浙江省“三流合一”的醫(yī)用耗材采購(gòu)新平臺(tái)雖然就要試運(yùn)行了。但是，從藥品先行運(yùn)行的情況，以及該省官方一直以來(lái)的表態(tài)、做法等來(lái)看，大家應(yīng)該可以放心了：“三流合一”平臺(tái)主要落點(diǎn)在貨款30天結(jié)算，不是就要落地“一票制”的，藥品如此，耗材亦然。

所謂浙江耗材“一票制”來(lái)了的說(shuō)法可以休矣，耗材“兩票制”會(huì)否推出，倒是可以觀望、期待下了。

行業(yè)政策

壹

10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的綱領(lǐng)性文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

貳

今年10月底的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，已經(jīng)提到要完善這一制度，設(shè)專條規(guī)定注冊(cè)人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)，上海方面已經(jīng)在推行試點(diǎn)，在藥品方面，相似法規(guī)則已經(jīng)出臺(tái)。這個(gè)政策將讓個(gè)人擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證，“有廠才能有證”的舊時(shí)代要結(jié)束了，生產(chǎn)企業(yè)霸權(quán)時(shí)代要宣告結(jié)束。

叁

11月10日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布了《關(guān)于全面深化價(jià)格機(jī)制改革的意見(jiàn)》。明確提出：深化公用事業(yè)和公共服務(wù)價(jià)格改革。鞏固取消藥品加成成果，進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成，優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格;加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核，擴(kuò)大按病種、按服務(wù)單元收費(fèi)范圍和數(shù)量。

肆

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改進(jìn)程的推進(jìn)，取消醫(yī)療器械GMP、GSP認(rèn)證將成必然。在藥品方面，近期以來(lái)CFDA多位官員已經(jīng)在多個(gè)場(chǎng)合表態(tài)將取消，醫(yī)療器械的兩G認(rèn)證也將取消。

伍

為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。該《辦法》將于2018年3月1日起施行。

機(jī)會(huì)永遠(yuǎn)是給有準(zhǔn)備的人。在行業(yè)加速整頓的階段，醫(yī)械匯愿做變革的先行者，資源的整合者。我們號(hào)召所有醫(yī)械人跳出思維的禁錮，一起應(yīng)對(duì)這場(chǎng)行業(yè)整頓之風(fēng)?，F(xiàn)在是醫(yī)械“亂世”，讓我們?cè)谧兏镏懈惺苜Y源整合和模式轉(zhuǎn)變帶來(lái)的前所未有的發(fā)展高潮。

華康普美盡最大的努力為合伙人打造新的醫(yī)械環(huán)境。共創(chuàng)、共享、共贏，我們時(shí)刻等你來(lái)。

【來(lái)源：e械匯】