諾華(Novartis)寄予厚望的心衰藥物L(fēng)CZ696在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)特大喜訊，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)已授予LCZ696加速評(píng)估資格，成為歐盟藥品監(jiān)管歷史上首個(gè)斬獲加速評(píng)估資格的心血管藥物。在此之前，歐盟的加速評(píng)估資格從未授予心血管領(lǐng)域。

LCZ696是一種實(shí)驗(yàn)性藥物，開(kāi)發(fā)用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)患者的治療。CHMP授予加速評(píng)估資格，意味著LCZ696在歐盟的正式審查時(shí)間將縮短60天。諾華預(yù)計(jì)將于2015年初提交LCZ696在歐盟的上市許可申請(qǐng)(MAA)，該藥MAA的提交將基于里程碑意義的III期PARADIGM-HF研究的數(shù)據(jù)，這是在心衰患者群體中開(kāi)展的有史以來(lái)規(guī)模最大的研究，數(shù)據(jù)表明，LCZ696療效和安全性超越臨床標(biāo)準(zhǔn)藥物依那普利(enalapril)，包括顯著降低心血管死亡或心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。

在歐盟，大約有1500萬(wàn)心衰患者，盡管目前有可用的藥物，但仍面臨著死亡高風(fēng)險(xiǎn)且生活質(zhì)量差。在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予LCZ696快車(chē)道地位，諾華預(yù)計(jì)將于2014年底完成LCZ696新藥申請(qǐng)的滾動(dòng)提交。

LCZ696是一種雙效血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，具有獨(dú)特的作用模式，被認(rèn)為能夠減少衰竭心臟的應(yīng)變。LCZ696結(jié)合了諾華的高血壓藥物代文(Diovan，通用名：纈沙坦)和實(shí)驗(yàn)性藥物AHU-377。AHU377可阻斷威脅負(fù)責(zé)降低血壓的2種多肽的作用機(jī)制，Diovan則可改善血管舒張，刺激身體排泄鈉和水。

心血管類(lèi)藥物的安全性門(mén)檻極高，而LCZ696甚至表現(xiàn)出了超越常規(guī)藥物的更高安全性。此前，諾華大力開(kāi)發(fā)的心血管藥物serelaxin就是因?yàn)榘踩詥?wèn)題，被FDA和歐盟雙雙拒之門(mén)外，對(duì)諾華無(wú)疑是一個(gè)沉重打擊。而LCZ696的成功，將償還給諾華在心血管領(lǐng)域的一個(gè)大時(shí)代。

業(yè)界認(rèn)為，LCZ696的杰出表現(xiàn)，使該藥成為過(guò)去10年中，心臟病學(xué)領(lǐng)域取得的最重要的進(jìn)展之一;同時(shí)，在未來(lái)數(shù)年，心血管領(lǐng)域?qū)o(wú)任何藥物能與LCZ696抗衡。一些分析師預(yù)測(cè)，LCZ696銷(xiāo)售峰值高達(dá)80億美元，而德意志銀行分析師預(yù)計(jì)，鑒于LCZ696降低心血管關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)越表現(xiàn)，該藥的銷(xiāo)售峰值將達(dá)到60億美元。盡管各方數(shù)據(jù)稍有差異，但毫無(wú)疑問(wèn)的是，LCZ696將成為超級(jí)重磅明星，為諾華帶來(lái)滾滾財(cái)源的同時(shí)，也將引領(lǐng)心血管治療大跨步進(jìn)入新的時(shí)代。