國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《國家標準化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》(以下簡稱《規(guī)劃》)，部署推動實施標準化戰(zhàn)略，加快完善標準化體系，全面提升我國標準化水平。《規(guī)劃》明確了醫(yī)療器械是工業(yè)標準化重點。這是我國標準化領(lǐng)域第一個國家專項規(guī)劃。

《規(guī)劃》確定了標準化工作的5個重點領(lǐng)域：一是加強經(jīng)濟建設(shè)標準化，支撐轉(zhuǎn)型升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整;二是加強社會治理標準化，保障改善民生;三是加強生態(tài)文明標準化，服務(wù)綠色發(fā)展;四是加強文化建設(shè)標準化，促進文化繁榮;五是加強政府管理標準化，促進簡政放權(quán)，規(guī)范行政審批，提高行政效能。

工業(yè)標準化重點：醫(yī)療器械

《規(guī)劃》要求開展生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用機器人、家用健康監(jiān)護診療器械、先進生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等領(lǐng)域的標準化工作。

醫(yī)療器械廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及材料、計算機、機械、信息、生物、醫(yī)學(xué)等一系列前沿科技，是當前最具增長潛力的新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位已在各個國家都倍受重視。

如何保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，是管理部門、生產(chǎn)廠家及醫(yī)療器械的使用者最關(guān)注的問題。醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效使用，依賴于安全、合理的產(chǎn)品設(shè)計和持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量體系保證。這兩方面都離不開醫(yī)療器械標準的支撐。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過執(zhí)行相關(guān)的醫(yī)療器械標準，符合相應(yīng)的醫(yī)療器械標準來保證產(chǎn)品滿足法規(guī)要求，保證產(chǎn)品安全、有效。

社會領(lǐng)域標準化重點：基本醫(yī)療衛(wèi)生

除此之外，《規(guī)劃》還要求制修訂衛(wèi)生、中醫(yī)藥相關(guān)標準，包括衛(wèi)生信息、醫(yī)療機構(gòu)管理、醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)特色優(yōu)勢診療服務(wù)和“治未病”預(yù)防保健服務(wù)、臨床檢驗、血液、醫(yī)院感染控制、護理、傳染病、寄生蟲病、地方病、病媒生物控制、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、營養(yǎng)、學(xué)校衛(wèi)生、消毒、衛(wèi)生應(yīng)急管理、衛(wèi)生檢疫等領(lǐng)域的標準。

制定重要相關(guān)產(chǎn)品標準，包括中藥材種子種苗標準、中藥材和中藥飲片分級標準、道地藥材認證標準，提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平性、可及性和質(zhì)量水平。

產(chǎn)業(yè)格局或有大變革

中國醫(yī)療器械促進會聯(lián)席理事長韋紹鋒授受中國醫(yī)療器械訪問時表示，標準化是產(chǎn)業(yè)競爭、國際競爭的重要手段，也是提升產(chǎn)業(yè)進步的重要標志，醫(yī)療器械行業(yè)長期以來呈多、小、散、亂的現(xiàn)狀，伴隨著高級別競爭形態(tài)--以標準化為重要組織部分的知識產(chǎn)權(quán)競爭時代的來臨，中國的醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大的變革，那些制定標準的企業(yè)，無疑將是市場的王者。

但并不是只有大企業(yè)才能夠制定標準化，市場還是相對公平，競爭中小企業(yè)在擁有一流的技術(shù)、標準后，亦可通過各種方式將企業(yè)標準上升到國家標準，從而提高對手進入門檻，為市場競爭贏得時間。

結(jié)語

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展離不開醫(yī)療器械標準化建設(shè)。當前眾多國家和企業(yè)已經(jīng)把實施標準戰(zhàn)略作為參與國際化競爭、提升技術(shù)創(chuàng)新的重要手段。可以說醫(yī)療器械標準化建設(shè)水平已成為衡量醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平的一個重要標志。