10月15日正式稿發(fā)布(9月17征求意見稿)，執(zhí)行日期與部分內容都做了修訂，醫(yī)療器械編碼的通知正式下發(fā)。

工作進度安排下發(fā)

今日下午(10月15日)，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知，《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》正式發(fā)布。

此前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了該要求的征求意見稿，經(jīng)修訂后，確定后的《通告》對第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定。

需要注意的是，執(zhí)行日期也做了重要變更。

分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度

品種范圍上：按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。

心臟起搏器、髖關節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄，(具體產品目錄文末見附件)。

進度安排是：

征求意見稿的日期規(guī)定是2020年8月，正式版延后2個月。

對列入第一批實施產品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

(一)唯一標識賦碼

2020年10月1日起，生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識;

2020年10月1日前已生產的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。

(二)唯一標識注冊系統(tǒng)提交

2020年10月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

(三)唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

2020年10月1日起生產的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫;

當醫(yī)療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。

醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

械企應該怎么做

對于企業(yè)來說，第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規(guī)則》實行的重要意義，嚴格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。

對于注冊人的要求是，鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產品生產、流通、使用全程可追溯。

鼓勵醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。

應開展《規(guī)則》培訓工作，對注冊人、生產經(jīng)營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務培訓，組織有關人員學習，加強工作指導和實施。

系統(tǒng)和唯一標識有什么作用

根據(jù)8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》稱，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)：由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫組成。

醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

其中，醫(yī)療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。

產品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼;生產標識由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

同時，《規(guī)則》要求醫(yī)療器械唯一標識應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。

唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。

穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，產品的基本特征未變化的，產品標識應當保持不變。

可擴展性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。

此外，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術的載體形式。

自動識別和數(shù)據(jù)采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術。

采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián);采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。

確定版：第一批產品目錄

【來源：國家藥監(jiān)局 / 賽柏藍器械 作者：米克】