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醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)高低分類監(jiān)管

發(fā)布時(shí)間:2014/5/28 10:49:54

小到一個(gè)壓舌板、一根輸液針,大到一臺(tái)核磁共振儀,都是醫(yī)療器械。要想讓這些醫(yī)療器械都處于“法眼”之下,難度可想而知。今年6月1日起,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將正式公布施行。本市將以分類管理為基礎(chǔ),以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù),給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)“加壓”,為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)“松綁”,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

目前本市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1277家,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)13764家。同樣是醫(yī)療器械,但產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)差異巨大,市食藥監(jiān)局目前已對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了分級(jí)監(jiān)管,按照高危、警示、關(guān)注、常規(guī)四個(gè)等級(jí),動(dòng)態(tài)監(jiān)管。本市的1萬(wàn)多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“多、小、散”,食藥監(jiān)局針對(duì)骨科產(chǎn)品、心臟植入介入產(chǎn)品、體外診斷試劑等五類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械啟動(dòng)了醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn),確定7家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),通過(guò)管理產(chǎn)品供應(yīng)鏈,完善醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系。

今年4月以來(lái),本市已經(jīng)清理上萬(wàn)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和隱形眼鏡、助聽(tīng)器類集中經(jīng)營(yíng)市場(chǎng),對(duì)通過(guò)消費(fèi)者體驗(yàn)形式來(lái)賣醫(yī)療器械的門(mén)店和經(jīng)營(yíng)植介入類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。

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