9月9日至10日，由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會主辦，寧波梅山保稅港區(qū)管理委員會、寧波市科學(xué)技術(shù)局、北京賽柏藍企業(yè)管理有限公司承辦的“2016中國醫(yī)療器械國際合作峰會”在寧波梅山成功舉辦。國資委機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所副所長石鎮(zhèn)山發(fā)表演講。

▲國資委機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所副所長石鎮(zhèn)山

石鎮(zhèn)山說，最近這幾年隨著醫(yī)療體制改革進入深水期，原來體制機制的問題，不但沒有解決，現(xiàn)在也遇到了新的問題，工信部和衛(wèi)計委在2014年組織了50多家醫(yī)療器械企業(yè)的專題調(diào)研，包括機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所(下稱研究所)和中介組織一起參加，從華東到華北、華南、西南做了全方面的調(diào)研，歷時有一年半的時間，根據(jù)調(diào)研也發(fā)現(xiàn)了一些問題。

首先說明，以下數(shù)據(jù)主要是來源于國家統(tǒng)計局，是規(guī)模以上企業(yè)上報的數(shù)字，就是年產(chǎn)值兩千萬以上的數(shù)據(jù)，這是全國醫(yī)療器械設(shè)備和制造業(yè)的主營收入和利潤收入(外資在華企業(yè)數(shù)據(jù))，“十二五”期間從2010年1040多億發(fā)展到了2038億，這是主營收入，基本上占了中國市場的一半。應(yīng)該說國內(nèi)產(chǎn)品占到了2838億，前復(fù)合增長率是18%稍微弱一點。

今年上半年達到1220億，同比增長是12.6%，今年GDP和工業(yè)產(chǎn)值，GDP是7點多，工業(yè)總產(chǎn)值8.6左右，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)是工業(yè)的兩倍，利潤今年上半年已經(jīng)達到1220，同比增長了29%，實際上是因為去年利潤增加率比較低，2015年利潤增長率只有5點多，所以今年表面上看多一點，增速好象高一點，實際上并沒有好得那么多，實際上利潤率還是一樣的，還是在10%左右。

通過去年一年半的調(diào)研，研究所也整理現(xiàn)存的12個問題：

第一是理解的問題，哪些是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。這對我們更有意義，哪些是國產(chǎn)，哪些是進口，哪些是合資的，研究所給出了關(guān)于國產(chǎn)的定義，如果這些不搞明白我們很多政策就很難落地。

第二，行業(yè)管理多頭，某種意義上講也等于缺乏管理。國家有發(fā)改委、醫(yī)療器械局、衛(wèi)計委、省質(zhì)檢總局，不同部門都在管這個行業(yè)，因為管得多，實際上就是三個和尚沒水吃，反而使一些政策不落地，這是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展過程中必須統(tǒng)一的想法。

第三，行業(yè)的第三方服務(wù)機構(gòu)較多，并未形成合力。從國家層次，包括裝備協(xié)會、儀表協(xié)會下面的醫(yī)療分會、標準電子分會各省市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，大家都在為政府提供服務(wù)，但是因為這些部門這些服務(wù)分別來源于不同的政府，所以他們并沒有形成一個真正的合力為政府提供服務(wù)。

另外，檢驗檢測方面，國家授權(quán)檢驗檢測機構(gòu)并不是很多，是屬于壟斷的，不是市場化行為，所以他經(jīng)營的行政色彩比較濃，市場競爭不夠，體系建設(shè)也是比較弱的。

第四，產(chǎn)學(xué)研的合作機制有很多，包括這次會議也是產(chǎn)學(xué)研的一個平臺，實際上真正固化下來的合作，除了項目和臨時會議以外，真正把企業(yè)和醫(yī)院緊緊綁定的機制并沒有完全形成。

第五，高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的技術(shù)水平、工藝、工裝水平、質(zhì)量保障水平比較弱，也比較雜。和工業(yè)其他行業(yè)相比，生產(chǎn)能力還差得比較多。

第六，醫(yī)療器械除了國家標準以外，衛(wèi)生標準、醫(yī)療器械標準有多頭管理，多頭管理存在著很多交叉和不健全，這是一個對比表，那邊是醫(yī)療器械的標準，這邊是相對成熟的工業(yè)產(chǎn)品的標準，從兩者的規(guī)定上來講，工業(yè)產(chǎn)品的規(guī)定要比醫(yī)療器械多得多、細得多，就便于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢查的可靠性。

第七，醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)體系、培訓(xùn)體系、維護工作體系還遠遠不能滿足一線醫(yī)院和醫(yī)生的需求。國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備可靠性差;國內(nèi)企業(yè)可持續(xù)的質(zhì)量控制能力較弱，維修追蹤不夠，技術(shù)能力不足，代理商不穩(wěn)定，售后服務(wù)質(zhì)量較低。

第八，具有醫(yī)學(xué)特性的關(guān)鍵零部件和軟件等定義模糊、概念不清晰，對國內(nèi)現(xiàn)有的保障能力也不清楚。我們享受國家政策的時候有很難享受，實際上我們在海關(guān)進口的時候，整機要提高的話必須要降低關(guān)鍵零部件的關(guān)稅，關(guān)鍵零部件我們提不出來或者是界限不明確，這樣政策就很難得到享受，我們自主知識產(chǎn)權(quán)保護就會弱一點。

第九，從需求側(cè)來說，醫(yī)療設(shè)培訓(xùn)條鏈條和培訓(xùn)平臺不是很健全。

第十，醫(yī)療設(shè)備是高危行業(yè)，風險都加給醫(yī)生和病人身上，并不是把管理部門、制造部門、第三方，整個責任并沒有進行分攤。

左邊這個圖是常用工業(yè)方面關(guān)于風險的管理，中間是保護層的機制，實際上高風險的行當有很多保護，共同來降低風險。

最左邊這個圖是基于風險管理、降低風險和風險分配的機制，如果把這些機制應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)和應(yīng)用環(huán)節(jié)實際上可以降低醫(yī)生的風險、降低病人的風險，只有降低了一線醫(yī)生風險以后，我們的設(shè)備才能夠進入到醫(yī)院，要不然風險都壓在醫(yī)生身上也是很不公平的。

第十一，醫(yī)療設(shè)備進入市場的途徑還有很多問題，我們要做新產(chǎn)品的測試，要做醫(yī)藥代表，醫(yī)療設(shè)備到底以什么方式比較快速進入醫(yī)院，需要研究。

第十二，醫(yī)療設(shè)備在使用過程中，尤其是大型醫(yī)療設(shè)備性能和質(zhì)量一直在退化，這個風險由誰來承擔，或者由什么機構(gòu)來做。電梯現(xiàn)在都進入特種行業(yè)，電梯每年要進行檢驗;醫(yī)療設(shè)備是不是可以參照這種方式，對使用過程中的設(shè)備進行性能和質(zhì)量的評價。

針對這12個問題，研究所進行了總體上的梳理，主要集中在這幾個方面：

第一方面，企業(yè)和治學(xué)之間，缺乏交流的語境，沒有關(guān)鍵概念上沒有形成有效的統(tǒng)一。從用戶側(cè)找問題，針對國家國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備使用中的問題，找準發(fā)力點，比如說可信性、可靠性、安全性等，必須找準共性的問題來攻關(guān)、發(fā)力。

2016年7月，國家衛(wèi)生計生為和工信部在北京簽署合作協(xié)議內(nèi)容就是推進醫(yī)療器械的發(fā)展，首先是把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械列為《中國制造2025》十大重點領(lǐng)域之一，做這個也是費了一番工夫的。

第二方面，要建立產(chǎn)學(xué)研用工作平臺，以這個平臺來為兩個部門提供支撐。

第三方面，研究所也梳理各方面的政策，工信部和衛(wèi)計委為兩方面來講，工信部有很多資源，包括技術(shù)改造資金、轉(zhuǎn)型升級資金、強基工程、進口免稅、首臺套政策，衛(wèi)計委優(yōu)選目錄、還有醫(yī)院評級。

我們要把這兩方面資源都輸送到醫(yī)療設(shè)備里面，現(xiàn)在設(shè)定了一個醫(yī)療設(shè)備使用示范工程，通過這個示范工程對醫(yī)療設(shè)備企業(yè)和醫(yī)院兩方面進行促進，一是促進產(chǎn)品質(zhì)量的提升，二是促進醫(yī)院形成示范基地。

第一步是做應(yīng)用示范，對產(chǎn)品功能、性能、可靠性、穩(wěn)定性、有效性、經(jīng)濟性進行驗證，然后在國內(nèi)建立使用示范基地，共同推動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2016年我們現(xiàn)了四類設(shè)備。

研究所也在做各方面的對接工作，針對臨床應(yīng)用研究存在的問題和障礙，組織了企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的對接，也編寫了行業(yè)風險報告，為政府和行業(yè)提供支撐。也和中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會和醫(yī)學(xué)分會、醫(yī)院管理研究所也在做一些質(zhì)量標準方面的工作。

主要標準，研究所主要是做四方面的標準：一是做高端醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評價導(dǎo)則，在導(dǎo)則基礎(chǔ)上會做CT的、MR和直線加速器的，規(guī)則方面包括生物醫(yī)學(xué)工程的評價、臨床應(yīng)用的評價、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)的評價和企業(yè)服務(wù)體系的評價，這些標準已經(jīng)有了完整的草案。標準一方面是支撐應(yīng)用示范項目，另外也是對整個行業(yè)提供支撐。研究所也做一系列培訓(xùn)，包括智能制造的培訓(xùn)和其他的培訓(xùn)。(本文系石鎮(zhèn)山在2016中國醫(yī)療器械中際合作峰會上的演講整理，未經(jīng)本人審閱)

【來源：賽柏藍器械】