山西省食品藥品監(jiān)督管理局集中排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險
發(fā)布時間：2012/9/18 14:24:11
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，近日，山西省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險排查行動，集中解決生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)影響器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的突出問題，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品安全保障水平。
一是嚴格管理義齒加工生產(chǎn)企業(yè)原材料，主要檢查主體原材料及輔助作用的材料質(zhì)量安全情況，是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料、產(chǎn)品標簽和包裝標識是否與注冊證內(nèi)容一致、產(chǎn)品出廠檢驗要求是否符合注冊標準的規(guī)定等情況。
二是加強無菌和植入類醫(yī)療器械以及對本轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經(jīng)營活動;產(chǎn)品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否完整、規(guī)范等。
三是對使用骨科植入物、人工心肺設(shè)備等產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)進行檢查。主要檢查進貨渠道是否合法，是否有相關(guān)證明材料;產(chǎn)品是否有購進、驗收、使用記錄，是否與管理制度一致;是否建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報告制度。
