醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督與管理一直是政府部門(mén)檢查的重點(diǎn)，自CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》后，各個(gè)省份都積極相應(yīng)。

遼寧省

2015年10月14日，遼寧省對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，并將開(kāi)展一次全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查摸底確定監(jiān)管級(jí)別。

據(jù)了解，遼寧省將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別，每年1月20日前動(dòng)態(tài)地對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管級(jí)別劃分，并向社會(huì)公布。

三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)也將實(shí)施三級(jí)監(jiān)管。二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級(jí)監(jiān)管是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各市食藥監(jiān)部門(mén)將每年檢查不少于一次。對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣、區(qū)級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)每?jī)赡隀z查不少于一次。對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣、區(qū)級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)將隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

河南省

據(jù)了解，河南省在9月份也進(jìn)行了全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管工作。

河南的分級(jí)監(jiān)管建立有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管制度和監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，提升醫(yī)療器械安全保障水平。

安徽省

安徽省出臺(tái)了《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，

該《實(shí)施細(xì)則》在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)在細(xì)化三級(jí)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)、嚴(yán)格監(jiān)管工作程序與要求、明確飛行檢查工作范疇、增設(shè)“雙約談”監(jiān)管措施、信用體系建設(shè)有機(jī)結(jié)合這五個(gè)方面進(jìn)行了加強(qiáng)。

海南省

海南省也出臺(tái)了《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理辦法》、《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(批發(fā))企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理辦法》。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別，按年度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，確定監(jiān)管級(jí)別。并對(duì)相應(yīng)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)確定了檢查頻次，對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每三年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查，并每年按一定的比例進(jìn)行抽查。

山西省

山西省食品藥品監(jiān)督管理局先后印發(fā)了《關(guān)于實(shí)施分類(lèi)分級(jí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的通知》等文件，落實(shí)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管責(zé)任、規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行，注重風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。

一是實(shí)施分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理將按照屬地監(jiān)管原則，確定四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。

二是規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系。明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告要求。

三是注重風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。制定省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品及企業(yè)目錄，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，提高企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量管理水平。