國家藥監(jiān)總局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查還沒展開，地方藥監(jiān)局卻早已經(jīng)行動了。

南昌市藥監(jiān)局于2016年8月10日至12日對轄區(qū)內(nèi)36家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。該飛檢是根據(jù)《關(guān)于印發(fā)南昌市整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案的通知》(洪食藥監(jiān)字〔2016〕130號)等的要求而展開的，也即歸屬械商大整治的一部分。

飛檢對象為25家經(jīng)營冷藏冷凍產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)和11家其他類型的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由南昌市藥監(jiān)局在各監(jiān)管單位遴選了20名執(zhí)法人員，組成10個飛檢組，采取異地交流檢查的方式組織實施。

重點飛檢內(nèi)容有4項：經(jīng)營條件是否與許可審批時一致;需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷鏈管理是否符合規(guī)定;查驗產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購進(jìn);是否存有銷售無注冊證、超過有效期產(chǎn)品的現(xiàn)象等。

對這36家企業(yè)的飛檢結(jié)果如下：

1、有1家之前就已經(jīng)注銷了。

2、有7家質(zhì)檢員沒能進(jìn)入現(xiàn)場實施飛行檢查，原因幾乎都是，企業(yè)相關(guān)人員在外出差...

3、有27家被檢查出存在各種各樣、或多或少的問題。

4、還有1家企業(yè)，這是檢查了呢?還是沒檢查?

歸結(jié)起來，南昌市藥監(jiān)局經(jīng)過飛檢后發(fā)現(xiàn)，該市械商主要存在以下6方面的不依法經(jīng)營或者不符合醫(yī)械GSP要求問題：

1、企業(yè)核準(zhǔn)的注冊經(jīng)營地址大門緊閉，人去樓空，通知企業(yè)相關(guān)人員也未到現(xiàn)場。

2、擅自改變原許可審批的經(jīng)營條件。企業(yè)擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址;公司注冊經(jīng)營地址改作他用，已不具備醫(yī)療器械經(jīng) 營條件。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗問題比較突出， 無人履行質(zhì)量管理職責(zé)。

4、需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問題。少數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備不能滿足儲運要求，冷鏈設(shè)施設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，冷庫和保溫箱等未經(jīng)驗證，企業(yè)沒有留存在途溫度等。

5、庫房管理不規(guī)范。缺少“五防”設(shè)施，溫控設(shè)施不能正常使用，未進(jìn)行分區(qū)分類管理等。

6、購銷記錄內(nèi)容不完整。個別企業(yè)未建立購進(jìn)、銷售記錄;未使用計算機(jī)管理系統(tǒng)，無法做到產(chǎn)品可追溯。

對在飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題，南昌市藥監(jiān)局要求必須責(zé)令企業(yè)限期整改，實施跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位;對整改不到位的，要及時采取措施;

對未能實施飛檢的企業(yè)，由所在地監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等進(jìn)行全項目檢查;

對該注銷的企業(yè)給注銷;

對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，及時立案查處。

南昌市藥監(jiān)局在飛檢中發(fā)現(xiàn)的六大主要問題，其實在各地針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查中也是頻頻出現(xiàn)的。據(jù)悉，像云南省昆明市藥監(jiān)局、湖南張家界市藥監(jiān)局等，也早已部署要針對械商展開飛行檢查。國家局的飛行檢查也將于10月正式啟動。南昌局的先行檢查如何進(jìn)行，可供械商們作為參照。

【來源：賽柏藍(lán)器械】