MD&IVD注冊審評審批流程及時限
發(fā)布時間：2015/1/15 10:49:25
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)及《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號)實施后，相關行政許可事項的審評審批時限有增有減。這一點我們在之前的推送中為您進行了詳細的對比。
依據(jù)2014版《注冊管理辦法》，一般的審評審批流程包括：受理、資料承轉、技術審評、再次技術審評(針對補充資料)行政審批、制證發(fā)布。今天我們?yōu)槟敿毷崂砩暾埐煌姓S可事項時，面臨的不同流程，各環(huán)節(jié)時限與總時限。
特別需要說明的是，此次發(fā)布的內(nèi)容包含了對之前發(fā)布內(nèi)容的勘誤，主要針對“延續(xù)注冊的審評審批流程及時限”部分。由于《注冊管理辦法》未明確延續(xù)注冊技術審評時限，因此依據(jù)受理中心與器械注冊司對此疑問的口頭答復制定下表。希望該內(nèi)容對大家有所幫助!
上述的一般審評審批流程及相應時限未包括以下情況：
1.需要外聘專家審評的，
2.藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，
3.審評期間組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查的。
另外，2014版《注冊管理辦法》對于“境內(nèi)”及“境外”產(chǎn)品在“審評審批時限”方面的規(guī)定無區(qū)別。因此，下列表格對于境內(nèi)及境外產(chǎn)品均適用。
以下是詳細內(nèi)容(注：表格中標記“—”表示該流程不包含本環(huán)節(jié))：
第III類醫(yī)療器械或體外診斷試劑產(chǎn)品
第II類醫(yī)療器械/體外診斷試劑
第I類醫(yī)療器械/體外診斷試劑
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