A藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療機構向社區(qū)居民免費發(fā)放人絨毛促性腺激素檢測試紙(早早孕檢測試紙)時，產(chǎn)品包裝內(nèi)除試紙外，還有一張“婦科扶助代金卡”，該卡片印有B醫(yī)療機構宣傳文字。隨后，B醫(yī)療機構提供了該試紙的產(chǎn)品注冊證書，該證書標明生產(chǎn)廠家為C廠家，其“產(chǎn)品性能結構及組成”欄標明“由試紙條及其支持物組成”。經(jīng)核實，B醫(yī)療機構發(fā)放的試紙確為C廠家生產(chǎn)，“婦科扶助代金卡”是C廠家在生產(chǎn)試紙過程中裝入包裝中的。

[兩種意見分歧]

包裝內(nèi)裝有宣傳卡片的試紙應當如何定性?稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：

第一種意見認為，應當將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了產(chǎn)品性能結構及組成的醫(yī)療器械。該產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品性能結構及組成欄標明“由試紙條及其支持物組成”，但是實物除了試紙條及其支持物外，還增加了一張“婦科扶助代金卡”，這張卡片并不在注冊證的限定范圍之內(nèi)，所以將其定性為改變了性能結構及組成的醫(yī)療器械。

第二種意見認為，不能將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了性能結構及組成的醫(yī)療器械。改變產(chǎn)品性能結構及組成是針對醫(yī)療器械而言的，上述人絨毛促性腺激素檢測試紙依然是嚴格按照產(chǎn)品注冊證的限定生產(chǎn)的，只不過在包裝中加入了宣傳醫(yī)療機構的卡片，這張卡片并未對醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生任何影響。

1.只違反《廣告法》

“婦科扶助代金卡”印有B醫(yī)療機構宣傳文字，它符合《醫(yī)療廣告管理辦法》(工商總局、衛(wèi)生部令第26號)第二條“本辦法所稱醫(yī)療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫(yī)療機構或醫(yī)療服務的廣告”的定義，屬于醫(yī)療廣告?！夺t(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定“醫(yī)療機構發(fā)布醫(yī)療廣告，應當在發(fā)布前申請醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告”。

上述人絨毛促性腺激素檢測試紙帶有的宣傳醫(yī)療機構的卡片，顯然沒有經(jīng)過廣告審查，這種行為是不符合《醫(yī)療廣告管理辦法》相關規(guī)定的，工商行政管理部門可以依據(jù)《醫(yī)療廣告管理辦法》第二十二條“工商行政管理機關對違反本辦法規(guī)定的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者依據(jù)《廣告法》、《反不正當競爭法》予以處罰……法律法規(guī)沒有規(guī)定的，工商行政管理機關應當對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者給予警告或者處以一萬元以上三萬元以下的罰款……”

本案中的人絨毛促性腺激素檢測試紙，就其本身來說并沒有改變器械本身的性能與功用，標簽、包裝標識也與產(chǎn)品注冊證書的限定內(nèi)容一致，并且是在產(chǎn)品注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。包裝內(nèi)增加的“婦科扶助代金卡”除了宣傳作用外，并未起到任何與診療疾病相關的作用。增加“婦科扶助代金卡”也未違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理定》等相關醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)規(guī)定。由此我們可以得出這樣一個結論：包裝內(nèi)增加“婦科扶助代金卡”的行為除了違反廣告相關規(guī)定外，并未違反其它相關規(guī)定。進一步推論就是，無論這個“婦科扶助代金卡”是在包裝內(nèi)還是用膠帶捆扎在包裝外，違法情節(jié)是一樣的。

2.同時違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

人絨毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期由胎盤分泌的一種糖蛋白激素，可以在受孕女性的尿液中檢測得到。

在女性受孕后一周左右，HCG可從5mIU/ml(毫國際單位/毫升)增加到50至100mIU/ml，這種現(xiàn)象為早期妊娠檢測提供了最好的標志。人絨毛促性腺激素檢測試紙能夠檢測出尿液中人絨毛膜促性腺激素，適用于妊娠早期診斷。人絨毛促性腺激素檢測試紙是按器械管理的體外診斷試劑。

《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件2)第六十三條規(guī)定“體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄”。本案中的“婦科扶助代金卡”與試紙一起包裝，它是直接接觸試紙的“內(nèi)包裝材料”之一，它極有可能會影響到試紙的質(zhì)量，從而對器械的安全性和有效性產(chǎn)生影響，它的存在反映出生產(chǎn)廠家質(zhì)量意識淡漠。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第三十四條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：……(四)產(chǎn)品性能結構及組成……”改變產(chǎn)品性能結構及組成是需要重新注冊的。那么什么是改變產(chǎn)品性能結構及組成呢?這個改變應當是針對醫(yī)療器械的，它可能是改變了醫(yī)療器械結構或性能指標;可能是增加或減少了某個部件。這個改變也可能并不針對醫(yī)療器械本身，但卻協(xié)同參與了醫(yī)療器械的診療作用，或者是影響醫(yī)療器械安全性和有效性。

注冊的本意是保證醫(yī)療器械的安全有效，改變產(chǎn)品性能結構及組成情形之一就是注冊證限定之外的部件或物質(zhì)可能會影響醫(yī)療器械的安全性有效性，而本案正符合這種情形。所以應當將本案所涉的產(chǎn)品定性為改變了產(chǎn)品性能結構及組成的醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定，“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定……銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的……由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。”

原來不少民營醫(yī)療機構利用外部膠帶捆扎本機構文字宣傳的早早孕試紙來達到廣告的作用，現(xiàn)在他們通過試紙生產(chǎn)廠家將宣傳卡片放入試紙的包裝內(nèi)以達到廣告的作用。包裝內(nèi)裝有宣傳卡片的試紙應當如何定性?