與現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)相比，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》修訂草案)有關產(chǎn)品出口條款最大的進步是，首次提出了“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的標準或者合同要求。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”，這一規(guī)定填補了現(xiàn)行《條例》在醫(yī)療器械出口環(huán)節(jié)監(jiān)管的空白，為維護公眾用械安全提供了法規(guī)保障。

仔細研讀了《條例》修訂草案中有關醫(yī)療器械出口的條款，認為其在有些細節(jié)上還需要加以改進，從而更具可行性和可操作性。

建議1：

科學劃歸職責部門

《條例》修訂草案第35條規(guī)定，“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。如此，既可以方便出口企業(yè)在本地進行備案，又使監(jiān)管部門可以較好地掌握出口企業(yè)的實際情況。但筆者了解到，目前很多設區(qū)的市級藥監(jiān)部門負責醫(yī)療器械監(jiān)管的人員只有寥寥幾人，卻要負責幾百家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的日常監(jiān)管。在這種情況下，一旦出口醫(yī)療器械企業(yè)備案權限劃歸至設區(qū)的市級藥監(jiān)部門，恐將難以滿足備案要求。

建議：目前，出口醫(yī)療器械在境外上市需要符合進口國(地區(qū))的標準或合同要求，而我國對出口醫(yī)療器械只涉及與普通商品出口相同的常規(guī)監(jiān)管，并不涉及醫(yī)療器械質量等方面。筆者建議，參照《條例》修訂草案第33條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應及時向海關部門通報國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊和備案情況，由出口醫(yī)療器械企業(yè)所在地相關部門負責對出口醫(yī)療器械企業(yè)進行備案。

建議2：

明確出口企業(yè)條件

《條例》修訂草案第35條規(guī)定既方便了出口醫(yī)療器械企業(yè)，又可使藥監(jiān)部門較為準確地掌握生產(chǎn)企業(yè)情況。

但是，《條例》修訂草案只有第35條對醫(yī)療器械出口進行了簡要規(guī)定，未明確出口醫(yī)療器械的企業(yè)所需達到的條件。比如，《條例》修訂草案規(guī)定，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須在取得注冊證后才能申報生產(chǎn)許可，如果生產(chǎn)企業(yè)僅僅是出口醫(yī)療器械的話，將面臨國內(nèi)外監(jiān)管部門的雙重監(jiān)管，從而增加了企業(yè)對產(chǎn)品準入的重復投入。

建議： 在《條例》修訂草案中規(guī)定，出口醫(yī)療器械的備案企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和(或)經(jīng)營企業(yè)，并明確規(guī)定出口企業(yè)所應具備的條件。

建議3：

規(guī)范申報材料

《條例》修訂草案未明確規(guī)定出口醫(yī)療器械的企業(yè)備案所需提交的申報材料，此外，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管國際合作的不斷深入，醫(yī)療器械安全監(jiān)管成為一項保障全球公眾用械安全的民生大事，因此，十分有必要對出口企業(yè)加強監(jiān)管。

建議：參照《條例》修訂草案對醫(yī)療器械進口方面的規(guī)定，明確出口醫(yī)療器械的企業(yè)備案所提交的申報材料，以強化對醫(yī)療器械出口環(huán)節(jié)的監(jiān)管。