核心提示：自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以來，特別是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及相關(guān)實施細則正式實施以

自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以來，特別是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及相關(guān)實施細則正式實施以后，在食品藥品監(jiān)管部門的有效監(jiān)管下，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐步走上規(guī)范化、法制化的軌道。但筆者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理上還存在諸多問題，亟需加以解決。

一、經(jīng)營方式與范圍

當前，藥品、食品和其他商品的經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照上都會注明“經(jīng)營方式”(批發(fā)或零售)，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上沒有“經(jīng)營方式”一項。

當前，醫(yī)療器械經(jīng)營方式有批發(fā)兼零售和零售兩種，只有零售企業(yè)許可證上有“以上經(jīng)營范圍為零售”或“零售”字樣，未在許可證體現(xiàn)的則視為“批發(fā)”企業(yè)。

根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則(試行)》第29條，“零售”是將購進的產(chǎn)品直接銷售給消費者，一般為第二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要供給醫(yī)療機構(gòu)使用，只有少部分可以由消費者自行使用。筆者認為，可考慮將醫(yī)療器械許可證經(jīng)營方式改為“批發(fā)兼零售”。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍的法律責(zé)任條款有兩條：第35條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款”;第38條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的”，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當“責(zé)令限期改正，并給予警告;逾期拒不改正的，處以1萬元以上 2萬元以下罰款”?？梢?，該管理辦法只是對擴大(超越)經(jīng)營范圍行為給予經(jīng)濟罰，對涉及的物品(醫(yī)療器械)未作處理規(guī)定，筆者認為有必要有針對性地作出修訂。

二、嚴把質(zhì)量關(guān)

當前法律法規(guī)對醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷時索取資質(zhì)及驗收記錄無規(guī)定條款，筆者認為，應(yīng)該要求藥品經(jīng)營企業(yè)“購進器械必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)采購，并索取加蓋供貨單位公章有關(guān)資格證明的復(fù)印件，建立所采購醫(yī)療器械的供貨商和產(chǎn)品檔案”。

購進的醫(yī)療器械應(yīng)當符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的醫(yī)療器械;有醫(yī)療器械注冊證;有產(chǎn)品合格證;有產(chǎn)品質(zhì)量標準;說明書、標簽、包裝標識應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定;購進醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實完整的醫(yī)療器械購進記錄，做到票、賬、貨相符。購進記錄按規(guī)定保存。

此外，還應(yīng)制定不落實以上事項的處罰條款，以督促經(jīng)營企業(yè)做好此項工作，嚴把醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。

現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)未規(guī)定有許可證的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)否將產(chǎn)品批發(fā)到有合法資質(zhì)的企業(yè)。由于相關(guān)法規(guī)尚不健全，加上監(jiān)管力量不足，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、售械不開票據(jù)等現(xiàn)象還較為常見。因此，應(yīng)該要求合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售到有合法資質(zhì)的企業(yè)，以杜絕假劣醫(yī)療器械流通。

三、放開經(jīng)營也要避免盲區(qū)

2005年5月，國家食品藥品監(jiān)管局公布了第一批不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，共計7類13個產(chǎn)品。國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第24條第二款明確規(guī)定：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

目前，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，放開了部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營行為。有些地方工商行政管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對放開的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品依然要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。筆者建議，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，少數(shù)在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以通過醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄進行調(diào)整。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。但由于《行政許可證》頒布實施后，國務(wù)院取消了行政備案制，現(xiàn)在開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再需要到藥監(jiān)部門備案，藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量、企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、法定代表人、聯(lián)系方式等基本情況掌握不夠全面，將導(dǎo)致第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品在流通領(lǐng)域成為監(jiān)管盲區(qū)。

筆者建議，調(diào)整現(xiàn)行分類標準，明確具體的監(jiān)管部門職責(zé)。

四、補充許可證變更事項

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第17條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》“登記事項”不包括法定代表人和企業(yè)負責(zé)人。這與工商行政管理部門審批銜接不上。筆者建議，應(yīng)將法定代表人、企業(yè)負責(zé)人列為許可事項。由于經(jīng)營單位的股份權(quán)、債權(quán)等也需要變更，這就要求被變更的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人本人必須同意。因此，在法定代表人、負責(zé)人變更的申報材料中，要加上法定代表人、企業(yè)負責(zé)人本人簽名的同意變更聲明。

此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第33、34、35條規(guī)定了擅自變更企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址、擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的具體罰則，而沒有擅自變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的罰則。筆者建議增加“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更手續(xù)的，由食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬元以下罰款。”

針對上述問題，國家相關(guān)部門應(yīng)該加快醫(yī)療器械監(jiān)督立法工作，在此之前，省級藥監(jiān)局應(yīng)以規(guī)范性文件的形式，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)條款進行解釋、細化。同時，地方政府也應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)督管理的立法工作中。