眾所周知，上市、合格醫(yī)療器械的安全性是相對的，只是其風(fēng)險與效益之比可被接受罷了。因此，在上市后大量的臨床使用過程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品往往會發(fā)生某一特征的傷害事件。這些傷害事件是因為產(chǎn)品的安全漏洞所引起的，為消除其安全隱患，需要對上市后醫(yī)療器械的安全性和有效性進行重新評價，從而不斷地完善安全措施，堵塞安全漏洞。為更好地開展醫(yī)療器械再評價工作，筆者就醫(yī)療器械再評價的有關(guān)問題談一些看法。

醫(yī)療器械再評價的啟動條件

醫(yī)療器械再評價是基于產(chǎn)品本身的安全隱患對人們生命、財產(chǎn)和環(huán)境已經(jīng)或可能造成傷害的前提下開展的。但對于生產(chǎn)企業(yè)和政府監(jiān)管部門而言，由于承載安全任務(wù)的性質(zhì)不同，啟動醫(yī)療器械再評價條件的標準是不同的。

在2009年頒布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)中明確規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)通過分析產(chǎn)品不良事件情況、產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析和有關(guān)風(fēng)險研究文獻等獲悉其產(chǎn)品存在安全隱患時，應(yīng)當開展再評價;政府監(jiān)管部門對已經(jīng)發(fā)生的嚴重不良事件且對公眾安全和健康造成威脅的產(chǎn)品，組織開展再評價。

對生產(chǎn)企業(yè)再評價的認識。我們知道，生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品安全性負責(zé)是法定責(zé)任，是生產(chǎn)企業(yè)對制造產(chǎn)品的最基本要求。因此，開展醫(yī)療器械再評價應(yīng)該是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一項制度性工作，故在《辦法》中規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在沒有發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，也應(yīng)該開展醫(yī)療器械再評價工作。即在回顧產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量管理體系檢查、風(fēng)險管理活動中發(fā)現(xiàn)隱患時，甚至有同類產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)隱患，都應(yīng)積極開展再評價，將安全隱患扼殺在萌芽狀態(tài)。同時，我們應(yīng)該認識到：作為產(chǎn)品的制造者，生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品上市前研究和上市后監(jiān)測使用應(yīng)該十分熟悉，這為上市前安全評價和上市后再評價的連續(xù)性提供了經(jīng)驗和技術(shù)基礎(chǔ)。因此，對產(chǎn)品使用過程中發(fā)現(xiàn)的任何可疑風(fēng)險信號，企業(yè)要有高度的敏感性。當發(fā)現(xiàn)某一個有價值信號是風(fēng)險信號時，可立即組織并對其進行再評價，對應(yīng)風(fēng)險信號的特征，查找原因，并根據(jù)其原因，再評價產(chǎn)品的一部分或整個產(chǎn)品的安全性等。這種啟動的及時性，可有效避免不良事件的再次發(fā)生。因此，只要生產(chǎn)企業(yè)將再評價工作作為其產(chǎn)品上市后一項主動的經(jīng)常性工作來抓，就可以及時有效地發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全漏洞，為其產(chǎn)品使用提供安全保障。這就是生產(chǎn)企業(yè)開展再評價的優(yōu)勢所在。

對政府監(jiān)管部門再評價的認識。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，國家對其實行了許可注冊、許可生產(chǎn)和許可銷售的嚴格制度，也肩負了產(chǎn)品安全有效的監(jiān)管責(zé)任。因此，在認為有必要或已經(jīng)發(fā)生嚴重醫(yī)療器械不良事件時，可組織開展醫(yī)療器械的再評價，這是政府監(jiān)管部門責(zé)無旁貸的職責(zé)。

當前，由于政府沒有強有力的約束機制，生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品上市場后的安全監(jiān)測意識不強，開展再評價工作的主動性不高，沒有將其在監(jiān)測與再評價工作中的優(yōu)勢發(fā)揮出來，致使政府監(jiān)管部門不得不在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后組織開展醫(yī)療器械的再評價工作。

一般來講，政府監(jiān)管部門是通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有安全漏洞并造成嚴重傷害后才組織開展醫(yī)療器械再評價的。雖然監(jiān)測部門采取了主動監(jiān)測、高風(fēng)險品種重點監(jiān)測的預(yù)防性措施，但風(fēng)險信號都是產(chǎn)品在使用后才表現(xiàn)出來的，其被動特征是定性的，所以開展再評價工作對政府監(jiān)管部門來說是亡羊補牢的工作，但又是必須要做的一項工作。

同時，醫(yī)療器械上市前和上市后監(jiān)管職責(zé)在政府不同的部門，即上市前的技術(shù)審批在技術(shù)審評部門，上市后的不良事件監(jiān)測在技術(shù)監(jiān)測部門，而且兩者掌握的信息沒有實現(xiàn)共享，導(dǎo)致監(jiān)測部門對產(chǎn)品在上市前技術(shù)審評時的技術(shù)特性了解得不夠全面和深入，對監(jiān)測到的風(fēng)險信號不敏感，給醫(yī)療器械再評價帶來了一定的難度。再加上當前監(jiān)測部門人員少、專業(yè)素質(zhì)不高，很難將不良事件有效地控制在萌芽狀態(tài)。

當發(fā)生嚴重醫(yī)療器械不良事件后，組織開展醫(yī)療器械再評價是政府監(jiān)管部門的職責(zé)。遵照《辦法》第二十九條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的再評價，由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)制定再評價方案，組織實施并形成再評價報告。這從原則上規(guī)定了監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)是開展醫(yī)療器械再評價的實施主體，負責(zé)確定再評價的程序及內(nèi)容。

第一步，要組織調(diào)查取證，確定此不良事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。不論對何種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行再評價，這都是最重要的環(huán)節(jié)。監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)要充分分析不良事件數(shù)據(jù)資料，調(diào)查有關(guān)文獻資料，組織技術(shù)審評機構(gòu)、使用單位、生產(chǎn)企業(yè)等有關(guān)部門和單位的專家，科學(xué)公正地了解不良事件發(fā)生的每一個細節(jié)，特別要詳細調(diào)查了解操作步驟。我們知道，醫(yī)療器械操作要規(guī)范，使用要符合條件，這是保證醫(yī)療器械安全，發(fā)揮其有效性的主要保障。從國家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫中可以看到，許多可疑不良事件都是操作不當造成的，與醫(yī)療器械本身并沒有關(guān)系。因此，操作者(醫(yī)生或護士)要有大局意識，本著對產(chǎn)品負責(zé)、對所有使用者負責(zé)的態(tài)度反映產(chǎn)品的情況。生產(chǎn)企業(yè)在不良事件發(fā)生后要勇于面對現(xiàn)實，對其產(chǎn)品的信息進行公開。

第二步，對照產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)和成分，理論分析、判斷傷害事件可能發(fā)生的部件或成分。一個醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，往往都是產(chǎn)品某一部件或成分引起的，所以再評價這一產(chǎn)品安全性時，解決此部件或成分的安全性就成了主要工作思路，沒有必要對整個產(chǎn)品進行再評價，更無必要對原醫(yī)療器械注冊中的所有安全風(fēng)險資料、產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品檢驗報告、臨床試驗數(shù)據(jù)等重新進行評價，但與之有關(guān)的風(fēng)險因素要加以說明或表述。

第三步，對其部件或成分進行技術(shù)檢測與鑒定。通過對某一部件或成分進行檢測，鑒定其物理特性、化學(xué)特性和生物特性是保證產(chǎn)品安全性的依據(jù)，也是再評價程序中取得不良事件證據(jù)的最有力的手段。因此，在開展再評價過程中，要認真聽取檢測專家的意見，確定引起部件或成分安全變化的原因，對照生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)設(shè)計、功能定位和質(zhì)量控制等，客觀說明鑒定結(jié)果。

第四步，形成再評價報告，提出控制風(fēng)險的建議。

醫(yī)療器械的發(fā)展和進步是基于材料和計算機兩大技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準也將隨之不斷提高。隨著國家標準管理中心的成立，標準更新及淘汰工作也在逐步加快，這為醫(yī)療器械有效性的再評價提供了有力依據(jù)。