編者按：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)第二十六條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，并不得經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械”?！稐l例》第三十九條罰則中將無(wú)合格證明的處罰與無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的處罰在同一罰則中相提并論。但是，合格證明與產(chǎn)品注冊(cè)證比較，前者的權(quán)威性和可靠性不如后者強(qiáng)，加上相關(guān)法律法規(guī)并沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械的合格證明予以明確定性，所以各地理解不一致，導(dǎo)致合格證明在監(jiān)管中所處的地位遠(yuǎn)不及產(chǎn)品注冊(cè)證。那么，合格證明是什么，它應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)出具、何時(shí)出具，其依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是什么呢?本文作者通過(guò)對(duì)這四個(gè)問(wèn)題的闡述，力圖較好地釋明醫(yī)療器械合格證明的有關(guān)疑問(wèn)。

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條，“本條例下列用語(yǔ)的含義：藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)”;《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條，“產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須真實(shí)，并符合下列要求：(一)有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明……”;以及2007年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》征求意見(jiàn)稿第四十七條，“本辦法下列用語(yǔ)的含義……合格證明：是指生產(chǎn)企業(yè)出具的表明出廠(chǎng)的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格的標(biāo)識(shí)。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品合格出廠(chǎng)的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明可認(rèn)可境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)文件”等法律法規(guī)內(nèi)容，可以這樣理解醫(yī)療器械的合格證明——它是醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的證明;它可以是器械的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，也可以是單獨(dú)的、證明器械合格的證明文件或材料。

但是，由于目前法律尚未對(duì)產(chǎn)品合格證的格式有明確規(guī)定，而合格證明又為不同廠(chǎng)家所出具，這就導(dǎo)致合格證明格式千差萬(wàn)別、繁簡(jiǎn)不同，甚至同一廠(chǎng)家在不同時(shí)期、針對(duì)不同品種出具的合格證明格式都不同。

合格證明由誰(shuí)出具

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司“對(duì)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明界定有關(guān)問(wèn)題的緊急請(qǐng)示》的復(fù)函”(食藥監(jiān)械函[2004]99號(hào))中提到，“關(guān)于醫(yī)療器械的'合格證明’，《條例》及配套規(guī)章中未對(duì)其形式有所規(guī)定。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品合格出廠(chǎng)的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)”。這一復(fù)函與《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》征求意見(jiàn)稿第四十七條，“本辦法下列用語(yǔ)的含義……合格證明：是指生產(chǎn)企業(yè)出具的表明出廠(chǎng)的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格的標(biāo)識(shí)……”相吻合。可以看出，無(wú)論國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械還是進(jìn)口醫(yī)療器械，合格證明的出具主體都是生產(chǎn)企業(yè)。

何時(shí)出具合格證明

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證”;第五十七條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)管部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款……(二)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠(chǎng)沒(méi)有合格證的……”?！稐l例》第三十九條規(guī)定，“違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明……的醫(yī)療器械……”。從這些法規(guī)中可以看出，醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)前必須有合格證明，即合格證明應(yīng)當(dāng)在出廠(chǎng)前出具。

依據(jù)什么檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七條規(guī)定，“申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證”?！稐l例》第十五條也規(guī)定，“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。由這些法規(guī)可以看出，合格證明是依據(jù)注冊(cè)時(shí)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)檢驗(yàn)合格后出具的證明，即其檢驗(yàn)依據(jù)是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)欄中所標(biāo)明的標(biāo)準(zhǔn)。