美國FDA發(fā)草案設(shè)置統(tǒng)一醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識符
生意社7月18日訊 食品和藥物管理局(FDA)已公布的一項(xiàng)擬定法規(guī)，將為美國市場上絕大多數(shù)醫(yī)療器械設(shè)置設(shè)備標(biāo)識符，即UDI。2007年美國國會通過立法指導(dǎo)FDA制定法規(guī)，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械設(shè)備識別系統(tǒng)。
UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中信息的質(zhì)量，這將有助于FDA更快檢測出監(jiān)測產(chǎn)品的質(zhì)量問題，為患者提供更加安全的服務(wù)。
UDI是一段獨(dú)特的數(shù)字或字母代碼，包括設(shè)備標(biāo)識特定設(shè)備模型，當(dāng)前產(chǎn)品的產(chǎn)地、批號、序列號和/或有效期等生產(chǎn)信息。
FDA正在建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫，包含了每個(gè)UDI所需的一套標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)識別元素集，將它向公眾開放，方便醫(yī)療設(shè)備用戶輕松地查看了相關(guān)設(shè)備的信息。UDI以及FDA的數(shù)據(jù)庫中不顯示設(shè)備使用者的任何信息，特別是個(gè)人隱私。
在制訂擬議規(guī)則期間，美國食品藥品管理局與醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)代表以及臨床醫(yī)患團(tuán)體進(jìn)行了密切合作，并進(jìn)行了四個(gè)試點(diǎn)研究。
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