從“最后一公里”到“最后一步”

如果說醫(yī)院是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的“最后一公里”，那么，小診所就是在用器械質(zhì)量監(jiān)管的“最后一步”。

2016年，山東省青島市食品藥品監(jiān)管局對(duì)三級(jí)醫(yī)院開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全等級(jí)評(píng)定(以下簡(jiǎn)稱等級(jí)評(píng)定)，明確從高到低分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。在此基礎(chǔ)上，2017年以來，青島市局在全市建立6家醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理和不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)訓(xùn)基地，以此作為“孵化器”，通過四級(jí)聯(lián)動(dòng)體系，快速?gòu)?fù)制等級(jí)評(píng)定監(jiān)管模式。截至目前，對(duì)青島市331家一級(jí)以上醫(yī)院實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，全部評(píng)定ABCD等級(jí);截至9月20日，對(duì)3850家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(小診所)進(jìn)行了大檢查，檢查率達(dá)到64.7%。至此，青島市從三級(jí)醫(yī)院到小診所的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管鏈條全部打通。

全面孵化 推進(jìn)幫帶

2016年，青島市局對(duì)全市21家三級(jí)醫(yī)院(集團(tuán))醫(yī)療器械使用質(zhì)量進(jìn)行了大檢查，并實(shí)施等級(jí)評(píng)定，評(píng)出5家A級(jí)單位、12家B級(jí)單位、4家C級(jí)單位。今年,該局在全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)全面推行等級(jí)評(píng)定。

青島市局選出經(jīng)三級(jí)醫(yī)院等級(jí)評(píng)定評(píng)估為A級(jí)的3家醫(yī)院，建立“青島市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地”;選出3家不良事件監(jiān)測(cè)工作較好的醫(yī)院，設(shè)立“青島市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)訓(xùn)基地”，作為“孵化器”。采取“以查代訓(xùn)”的方式推進(jìn)轉(zhuǎn)化，組織二級(jí)醫(yī)院等單位的相關(guān)人員分期分批接受實(shí)訓(xùn)，由基地專家授課指導(dǎo)，再組織二級(jí)醫(yī)院專家指導(dǎo)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。通過這樣“傳幫帶”的方式，形成省級(jí)帶動(dòng)市級(jí)、市級(jí)帶動(dòng)區(qū)級(jí)、區(qū)級(jí)帶動(dòng)食品藥品監(jiān)管所的四級(jí)聯(lián)動(dòng)體系。

“實(shí)訓(xùn)基地的成立，使我們由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的被動(dòng)執(zhí)行者，變?yōu)橹鲃?dòng)參與者。工作人員的責(zé)任感、使命感更強(qiáng)了，監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。如今，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)已成為我院醫(yī)療器械使用安全管理的重要抓手。”青島市中心醫(yī)院分管醫(yī)療器械的院領(lǐng)導(dǎo)張泮民如是說。

制定標(biāo)準(zhǔn) 有據(jù)可依

為了在檢查過程中做到有法可依、有據(jù)可循，結(jié)合實(shí)際情況，青島市局制定并印發(fā)了《2017年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》《青島市醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全等級(jí)評(píng)定工作實(shí)施方案》《青島市醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2017行動(dòng)方案》等文件。為方便基層食品藥品監(jiān)管所監(jiān)管人員對(duì)小診所進(jìn)行檢查，該局充分聽取各區(qū)市局和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見，經(jīng)反復(fù)論證，制定出臺(tái)了《青島市網(wǎng)格化監(jiān)管平臺(tái)醫(yī)療器械使用單位等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)基層小診所的等級(jí)評(píng)定打分進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。為鞏固網(wǎng)格化、痕跡化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的“四化”醫(yī)療器械監(jiān)管，建立了青島市醫(yī)療器械使用單位網(wǎng)格化監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全的信息化監(jiān)管。

青島市市北區(qū)食品藥品監(jiān)管局副調(diào)研員葛本武說：“青島市局針對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)的等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)比較實(shí)用。在組織機(jī)構(gòu)、管理體系、管理制度上都有模板化要求，執(zhí)法人員有了檢查依據(jù)。在采購(gòu)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、使用維護(hù)等方面有了檢查思路，看什么、查什么，要什么材料，問題怎么處理等都很明確?；鶎訄?zhí)法人員以此為抓手，簡(jiǎn)潔明了，能盡快入手。”

加強(qiáng)宣貫 廣泛培訓(xùn)

青島市局采取一系列措施，推動(dòng)全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定工作展開。

一是通過典型引領(lǐng)，鞏固三級(jí)醫(yī)院等級(jí)評(píng)定成果。召開三級(jí)醫(yī)院2017年醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全調(diào)度會(huì)，請(qǐng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理和不良事件監(jiān)測(cè)開展較好的醫(yī)院介紹經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)開展情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。

二是重點(diǎn)開展醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)專項(xiàng)治理。為加強(qiáng)透明質(zhì)酸鈉等植入性產(chǎn)品專項(xiàng)整治，青島市局下發(fā)了《青島市醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全等級(jí)評(píng)定集中檢查工作計(jì)劃》，對(duì)市內(nèi)28家醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并舉辦青島市醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全等級(jí)評(píng)定培訓(xùn)班。

三是鍛煉隊(duì)伍，赴外省培訓(xùn)。對(duì)西藏自治區(qū)40多家縣級(jí)以上醫(yī)院、廈門市232家醫(yī)院的醫(yī)療器械使用質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以及一線監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，解讀法律法規(guī)，介紹器械使用質(zhì)量安全等級(jí)評(píng)定。

四是加大對(duì)全市各區(qū)市局和食品藥品監(jiān)管所的培訓(xùn)，層層指導(dǎo)復(fù)制市局實(shí)訓(xùn)模式，使監(jiān)管工作由過去的粗放型邁向精細(xì)化、專業(yè)化。

膠州市中心醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人孫光勝說：“去年參加青島市‘以查代訓(xùn)’模式的三級(jí)醫(yī)院大檢查，今年又參加了膠州市局組織的一、二級(jí)醫(yī)院檢查。在查找別人問題的同時(shí)，我們也發(fā)現(xiàn)了自身管理上的不足。這種監(jiān)管方式促進(jìn)院方從被動(dòng)配合變成主動(dòng)參與，尋找器械管理漏洞。”

以查代訓(xùn) 交叉檢查

為抽查全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用質(zhì)量安全等級(jí)評(píng)定工作，青島市局從各區(qū)局抽調(diào)經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管和稽查人員，并在各轄區(qū)醫(yī)院抽調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及不良事件監(jiān)測(cè)專業(yè)人員，一起組成60多人的檢查員隊(duì)伍，對(duì)青島市11個(gè)區(qū)市72家一級(jí)以上醫(yī)院開展飛行檢查。

此次飛行檢查分兩個(gè)階段。第一階段，青島市局于8月底舉辦“2017年醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管實(shí)訓(xùn)暨醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)班”，召開規(guī)模近200人的實(shí)訓(xùn)和飛行檢查大集訓(xùn)。除參加理論課程外，各區(qū)市局和食品藥品監(jiān)管所的相關(guān)人員還進(jìn)行了實(shí)地檢查和實(shí)訓(xùn)。由教練檢查組專家?guī)ш?duì)，對(duì)醫(yī)院庫房(包括二級(jí)庫房)、門診、手術(shù)室、放射科、檢驗(yàn)科、美容科、眼科、口腔科，以及不良事件報(bào)告情況和法規(guī)檔案進(jìn)行實(shí)地檢查。第二階段，青島市局于9月初開展用械單位飛行檢查，11個(gè)檢查組進(jìn)行交叉檢查。各檢查組先組織各食品藥品監(jiān)管所及醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)訓(xùn)，再開展飛行檢查實(shí)戰(zhàn)演練。

經(jīng)全市各級(jí)監(jiān)管部門的努力，青島市局實(shí)現(xiàn)了從三級(jí)醫(yī)院到小診所的全覆蓋監(jiān)管。截至目前，全市已有600人次接受實(shí)訓(xùn)。

山東大學(xué)齊魯醫(yī)院(青島)醫(yī)學(xué)工程與信息部主任孟祥水說：“通過一年的學(xué)習(xí)，特別是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的指導(dǎo)，我們水平有了較大提升，醫(yī)院作為實(shí)訓(xùn)基地，發(fā)揮了培訓(xùn)育人的作用。”青島市黃島區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管科賈玉輝說：“通過飛行檢查，黃島區(qū)監(jiān)管執(zhí)法人員學(xué)習(xí)了專業(yè)監(jiān)管知識(shí)，提高了檢查能力。各區(qū)市進(jìn)行交叉雙隨機(jī)檢查，使執(zhí)法監(jiān)管更透明，大大提高了監(jiān)管水平。”

風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商 全面評(píng)定

9月底，飛行檢查結(jié)束后，青島市召開了《2017年醫(yī)療器械飛行檢查風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商暨醫(yī)療器械不良事件質(zhì)量評(píng)估會(huì)》，總結(jié)各區(qū)市檢查的基本情況、實(shí)訓(xùn)情況、復(fù)查情況和立案處罰情況。各單位報(bào)送了檢查組檢查表、醫(yī)院整改報(bào)告、區(qū)市局跟蹤復(fù)查報(bào)告、參訓(xùn)人員收獲體會(huì)、檢查照片等檔案資料，建立了《青島市醫(yī)療器械使用單位現(xiàn)場(chǎng)檢查臺(tái)賬表》，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。在全市隨機(jī)抽取100份不良事件報(bào)告表，由專家組進(jìn)行打分評(píng)估，對(duì)存在問題進(jìn)行講評(píng)。

截至9月20日，青島市局共檢查三級(jí)醫(yī)院23家、二級(jí)醫(yī)院73家、一級(jí)醫(yī)院201家、醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)33家，達(dá)到100%全覆蓋;共檢查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(小診所)3850家，檢查率達(dá)到64.7%。立案53起，警告、責(zé)令整改1218家，罰沒款110.8萬元。

在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)上，與會(huì)人員一致認(rèn)為，青島市局組織的飛行檢查中，各區(qū)市局既是檢查方，又是被查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管方，既發(fā)現(xiàn)問題，又找出管理上的不足，同時(shí)學(xué)習(xí)了先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)今后醫(yī)療器械監(jiān)管工作有較好的推動(dòng)作用。

【來源：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】