發(fā)布時間：2017/6/26 10:12:45

醫(yī)療器械行業(yè)，面向生產企業(yè)的飛行檢查工作正在全國各地鋪展開來，而流通企業(yè)也不能幸免。

 

近期，全國一些地方的藥監(jiān)部門就紛紛組織展開了醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查工作。醫(yī)療器械流通大飛檢，正在緊鑼密鼓到來。

 

以下3個地方為典型代表：

 

廣東：30家械商遭飛檢，4家被停業(yè)、3家移送稽查、18家限期整改

 

據(jù)廣東省藥監(jiān)局最新通告，該局于5月組織開展了2017年全省醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查工作。

 

本次飛檢涉及30家省內進口醫(yī)療器械產品注冊代理和冷鏈管理醫(yī)療器械的經營企業(yè)。

 

重點檢查：企業(yè)的質量管理制度是否建立并有效執(zhí)行，購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、記錄是否真實完整。

 

檢查結果如下：

 

1、有4家械商的經營質量管理存在嚴重缺陷，被責令停業(yè)整頓。

 

包括：

 

廣州奧狄斯貿易有限公司

 

深圳市遠高保健產品有限公司

 

寶施醫(yī)療用品(深圳)有限公司

 

珠海市遠大醫(yī)學科技有限公司

 

2、有18家械商存在不符合醫(yī)械GSP要求的項目，被責令限期整改.

 

包括：

 

佛山市艾博生物科技有限公司

 

廣東綠康醫(yī)療器械有限公司

 

中山市洋達試劑儀器有限公司

 

韶關市立豐試劑儀器有限公司

 

韶關市康培醫(yī)學服務有限公司

 

韶關市粵啟醫(yī)療器械有限公司

 

河源市偉達醫(yī)療器械有限公司

 

河源市維爾康藥業(yè)有限公司

 

深圳市科以康電子儀器設備有限公司

 

深圳市膳之堂健康產業(yè)有限公司

 

深圳市科潤達生物工程有限公司

 

珠海市造鑫企業(yè)有限公司

 

珠海六維生物科技有限公司

 

珠海森潤生物科技有限公司

 

費雪派克醫(yī)療保健(廣州)有限公司

 

廣州市門登特斯醫(yī)療器械有限公司

 

廣州宇晟生物科技有限公司

 

廣州厚仁醫(yī)療科技有限公司

 

3、有3家械商涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，已被移交稽查部門依法依規(guī)進行調查處理。

 

包括：

 

中山市偉濤科學儀器有限公司

 

中山市英豪醫(yī)療儀器有限公司

 

深圳市和路元電子有限公司

 

4、另有3家械商未能接受檢查，將按照醫(yī)械GSP要求補充進行全面檢查。

 

包括：

 

廣州戴朗思醫(yī)療器械有限公司

 

珠海市保亞美投資有限公司

 

河源市翔鷹醫(yī)療器械有限公司

 

四川?。?家械商遭飛檢，1停業(yè)1限期整改

 

5月2至6日，四川省藥監(jiān)局組織對12家單位進行了醫(yī)療器械飛行檢查，其中包括2家醫(yī)療器械經營企業(yè)。而從檢查結果來看，2家械商均存在違反醫(yī)械GSP規(guī)定的項目。

 

其中，南充市華康藥業(yè)有限公司存在不符合醫(yī)械GSP規(guī)定的一般項目，須限期整改;四川天和醫(yī)療器械有限公司既有一般項目、也有關鍵項目違反了醫(yī)械GSP要求，須停業(yè)整改。

 

陜西：飛檢后，6家械商被取締、1家停業(yè)1家限期整改

 

陜西省渭南市藥監(jiān)局于6月初對部分醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了飛行檢查。

 

結果如下：

 

1、有6家械商違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》情形較為嚴重，被依法予以取締。

 

包括：臨渭區(qū)肖軍康泰藥店、臨渭區(qū)蘇拿眼鏡店、陜西凱萊醫(yī)藥連鎖有限公司中心大藥房、渭南華州區(qū)芝林醫(yī)藥有限公司新秦路分公司、華縣寶島眼鏡行、西安西北眼鏡行華縣分行。

 

2、渭南嘉康利醫(yī)療器械有限公司被責令停止一切經營活動，停業(yè)整頓。

 

3、臨渭區(qū)曉麗助聽器經營部被責令限期整改。

 

上述企業(yè)的相關負責人，還將被藥監(jiān)部門約談。

 

醫(yī)械經營，幾大問題常見多發(fā)

 

從各個層面來看，相比較于面向醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛行檢查而言，針對醫(yī)療器械經營企業(yè)的飛行檢查結果都可以說要“糟糕”多了。

 

一直以來，國內醫(yī)療器械流通領域也顯著呈現(xiàn)出散亂差的特點。而這種狀況，正在遭遇藥監(jiān)飛行檢查的嚴格考核。

 

2016年，國家藥監(jiān)總局首度啟動了面向醫(yī)療器械流通領域的飛行檢查工作，也將面向醫(yī)療器械行業(yè)的飛檢由生產擴展到了經營領域。2017年，針對醫(yī)療器械經營企業(yè)的飛行檢查，顯而易見，比2016年度的力度更猛、范圍更廣。上述3省已經啟動的飛檢工作就是典型。

 

對業(yè)內企業(yè)來說，醫(yī)械經營想要完全不違規(guī)不太容易，如何盡力規(guī)避?以下為渭南市藥監(jiān)局在飛檢通告中總結的醫(yī)械經營環(huán)節(jié)主要違法違規(guī)行為：

 

1、無證經營、超范圍經營。

 

2、質量負責人不在職、在崗，不能有效履職。

 

3、未按規(guī)定審核供貨方資質，向無資質方供貨。

 

4、購銷記錄不規(guī)范。一些企業(yè)的采購、驗收、銷售、記錄記錄不完整;個別企業(yè)未與供貨者約定質量責任和售后服務責任。

 

5、庫房管理混亂，存在混垛、混放行為;

 

6、擅自變更經營地址。

 

此外，在四川省藥監(jiān)局的飛檢中還查出了一個與醫(yī)械冷鏈管理有關的關鍵項目：經營范圍有體外診斷試劑但無冷庫的溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)，無發(fā)電機。

【來源：賽柏藍器械】