有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)中的產(chǎn)品，那組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品?

如果申請(qǐng)人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡(jiǎn)單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求對(duì)兩個(gè)模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人須評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)?

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)，臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則，必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。在該部分申報(bào)資料中，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)，以及受試者的知情同意書(shū)樣本。

倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)應(yīng)提交原件，由倫理委員會(huì)蓋章，應(yīng)寫(xiě)明方案版本號(hào)和版本日期，應(yīng)注意產(chǎn)品信息和臨床試驗(yàn)信息與實(shí)際臨床情況的一致性。如在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生方案修改，應(yīng)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的同意，并提交倫理委員會(huì)對(duì)方案修改的意見(jiàn)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)，如特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)(例如疾控中心等)確無(wú)倫理委員會(huì)，則應(yīng)由機(jī)構(gòu)出具相關(guān)的情況說(shuō)明，以及對(duì)倫理方面的意見(jiàn)。

如臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會(huì)書(shū)面意見(jiàn)中明確免于知情同意，應(yīng)避免出現(xiàn)實(shí)際試驗(yàn)免于知情同意，但倫理委員會(huì)的書(shū)面意見(jiàn)中仍出現(xiàn)知情同意書(shū)的情況。

帶線錨釘產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?

帶線錨釘用于骨與軟組織之間的固定，由縫線和錨釘組成。錨釘?shù)慕M成材料(包括材料牌號(hào))不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。其配合使用的縫線組成材料不同，也應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元，若申報(bào)產(chǎn)品由多根縫線組成或一根縫線由多種材料制成, 但作為整體組配或組合使用，可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。

對(duì)于外周血管內(nèi)支架產(chǎn)品，開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，主要終點(diǎn)方面有何建議?

對(duì)于外周血管內(nèi)支架產(chǎn)品，目前臨床試驗(yàn)采用的主要研究終點(diǎn)一般建議為12個(gè)月的靶血管通暢率。

【來(lái)源：中國(guó)器審】