10月11日晚，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布飛檢通報(bào)，4家被飛檢的企業(yè)在檢查中均存在嚴(yán)重缺陷，全部停產(chǎn)整改。

根據(jù)通報(bào)，4家被飛檢的公司分別是鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司、廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。

除了對(duì)南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司“有因檢查”外，其他三家都是GMP“合規(guī)檢查”。

現(xiàn)場(chǎng)檢查更是發(fā)現(xiàn)南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司共有5項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，包括：

進(jìn)廠原輔材料總賬及入庫(kù)單上顯示批號(hào)為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無(wú)法追溯生產(chǎn)廠家原始批號(hào)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)注塑車(chē)間正在生產(chǎn)的擴(kuò)張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無(wú)生產(chǎn)記錄，工序流轉(zhuǎn)卡上填寫(xiě)的生產(chǎn)日期均為2018年6月2日(檢查庫(kù)房時(shí)，所有一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器<已滅菌和未滅菌>外包裝箱顯示生產(chǎn)日期均為2018年6月2日);所有生產(chǎn)記錄中最終成品量與抽樣檢驗(yàn)前產(chǎn)品數(shù)量一致;環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)記錄，未記錄滅菌工序記錄，未記錄滅菌柜設(shè)備號(hào)、加藥時(shí)間、滅菌(保溫)時(shí)間、滅菌完成時(shí)間、抽真空次數(shù)等參數(shù)，無(wú)操作人、負(fù)責(zé)人簽字。

批號(hào)20170214的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中“無(wú)菌(生物菌片)試驗(yàn)原始記錄”顯示，采用菌片試驗(yàn)方法檢驗(yàn)無(wú)菌項(xiàng)目，與檢驗(yàn)依據(jù)YZB/贛2327-2013《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》的無(wú)菌檢驗(yàn)方法不一致。

潔凈區(qū)的注塑間未開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，潔凈間與外界的壓差計(jì)顯示靜壓差為零，以薄紙測(cè)試回風(fēng)口無(wú)任何回風(fēng)反應(yīng)。

2017年度環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告(WC/QR-11-02)中，“滅菌器空載時(shí)箱壁溫度均勻性試驗(yàn)”、“滅菌器空載空間溫度均勻性試驗(yàn)”、“滅菌器負(fù)載后箱內(nèi)溫度均勻性試驗(yàn)”記錄顯示“升溫開(kāi)始時(shí)間”、“達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)間”年份均為2011年。

另外，現(xiàn)場(chǎng)飛檢發(fā)現(xiàn)鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司存在3項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：

企業(yè)制定的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)方法要求，檢測(cè)時(shí)應(yīng)分別配制1μg/ml-10μg/ml的6個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線后進(jìn)行檢測(cè)，但檢查發(fā)現(xiàn)：

1.滅菌日期為2018年8月3日某批號(hào)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)企業(yè)僅配制5個(gè)濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線;

2.滅菌日期為2018年4月28日生產(chǎn)的某批號(hào)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)，企業(yè)配制的標(biāo)準(zhǔn)曲線所用溶液濃度為1μg/ml-40μg/ml。

滅菌日期為2018年4月28日某批號(hào)產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)記錄中標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)，無(wú)法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符。

1號(hào)樓四樓擠出車(chē)間和打包車(chē)間(均為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū))各有一個(gè)只用插銷關(guān)閉可隨意打開(kāi)的約1250px×1250px窗口，打開(kāi)后可直接與室外相通。同時(shí)，打包間內(nèi)包含三個(gè)直徑約125px的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且兩個(gè)車(chē)間的門(mén)均已變形無(wú)法關(guān)閉。

安徽航天生物科技股份有限公司2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：

《產(chǎn)品的可追溯性控制程序》中追溯要求規(guī)定根據(jù)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，記錄可以追溯到原輔料的使用。查醫(yī)用鈥(Ho：YAG)激光治療機(jī)的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請(qǐng)驗(yàn)、放行單》《采購(gòu)物資檢驗(yàn)記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號(hào)。

醫(yī)用鈥(Ho：YAG)激光治療機(jī)成品檢驗(yàn)報(bào)告(報(bào)告編號(hào)006)中“纖芯直徑、長(zhǎng)度”、“光纖傳輸效率”、“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”的測(cè)試結(jié)果為“符合”，但相應(yīng)的檢驗(yàn)原始記錄中無(wú)實(shí)際檢測(cè)數(shù)據(jù)。

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司存在一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：

萬(wàn)級(jí)初包裝車(chē)間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬(wàn)級(jí)包裝車(chē)間相通，無(wú)防護(hù)措施，未有效密閉，也無(wú)合理的壓差梯度;萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)車(chē)間各有一個(gè)能進(jìn)入初包裝車(chē)間的門(mén)，門(mén)下有近25px縫隙，且未落鎖，未設(shè)置壓差表，也未設(shè)置合理的壓差梯度。

根據(jù)通報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)成當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局依法責(zé)令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在省局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

【來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站　】