日前，《廣州市營(yíng)商環(huán)境綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)正式印發(fā)，提出43項(xiàng)具體改革措施，其中要推動(dòng)南沙自貿(mào)片區(qū)營(yíng)商環(huán)境改革走在全國(guó)前列，并提出力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)建設(shè)工程項(xiàng)目審批時(shí)限全國(guó)最短、在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)企業(yè)“一照一碼走天下”、打造口岸通關(guān)便利化的全國(guó)樣板等具體要求。

在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、粵港澳深度合作示范區(qū)內(nèi)假定企業(yè)符合準(zhǔn)入條件，不再辦理許可審批，企業(yè)憑“一照一碼”營(yíng)業(yè)執(zhí)照直接經(jīng)營(yíng)，最大限度減少審批發(fā)證。

在大型醫(yī)療器械融資租賃的審批上，南沙自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)無(wú)需再辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營(yíng)范圍直接經(jīng)營(yíng)，無(wú)疑迎來(lái)大放開(kāi)!

改革前，企業(yè)按規(guī)定須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，執(zhí)行與普通醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本一致的監(jiān)管要求。融資租賃企業(yè)作為設(shè)備抵押貸款的出租方，增加了不必要的人員、設(shè)施、管理成本。

改革后，在示范區(qū)內(nèi)的試點(diǎn)企業(yè)作出合格假定承諾后，即可憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營(yíng)范圍直接經(jīng)營(yíng)，無(wú)須再辦許可。”

醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄、運(yùn)輸貯存和使用管理等責(zé)任，通過(guò)簽訂三方醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理責(zé)任協(xié)議的方式，明確由醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商和承租人(醫(yī)療機(jī)構(gòu))來(lái)承擔(dān)，設(shè)備供應(yīng)商具備經(jīng)營(yíng)許可資格即可。

醫(yī)療器械融資租賃審批監(jiān)管放開(kāi)，這已經(jīng)不是首例。

今年2月，廈門(mén)自貿(mào)片區(qū)管委會(huì)、廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和廈門(mén)市衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門(mén)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。

據(jù)介紹，新出臺(tái)的《意見(jiàn)》根據(jù)融資租賃的行業(yè)特點(diǎn)制定，將對(duì)融資租賃企業(yè)提供更多便利。

首先，優(yōu)化審批管理。對(duì)申請(qǐng)大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)許可的，壓縮審批時(shí)限到法定時(shí)限的35%以內(nèi)。受理許可申請(qǐng)的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)申請(qǐng)備案的，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)當(dāng)場(chǎng)核對(duì)企業(yè)提交材料的完整性后，即可發(fā)放第二類(lèi)醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。

其次，該政策便利企業(yè)進(jìn)行許可申請(qǐng)或備案，住所登記在自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案。與非融資租賃企業(yè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案相關(guān)規(guī)定相比，該政策對(duì)從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉(cāng)庫(kù)方面沒(méi)有具體的要求。

而縱觀全國(guó)，國(guó)務(wù)院在11月23日發(fā)布的《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》，已經(jīng)明確衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制。

相信在大型醫(yī)療設(shè)備融資租賃審批方面，全國(guó)自貿(mào)區(qū)預(yù)計(jì)可能也會(huì)逐步放開(kāi)!

大型醫(yī)療設(shè)備不同于藥品領(lǐng)域，每個(gè)細(xì)分市場(chǎng)容量較小，但專(zhuān)業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣、售后服務(wù)等方面各領(lǐng)域間有較大跨度。在高值耗材、診療設(shè)備，診斷試劑等領(lǐng)域，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備需求量巨大，單純依靠自有資金難以完成，目前租賃業(yè)務(wù)滲透規(guī)模尚小。

截至2014年底我國(guó)醫(yī)療設(shè)備融資租賃投放額度僅占當(dāng)年醫(yī)療設(shè)備銷(xiāo)售總額不到10%，而依靠廠商系或獨(dú)立系等專(zhuān)業(yè)租賃公司，美國(guó)通過(guò)融資租賃方式更新醫(yī)療設(shè)備的比重已高達(dá)80%。所以，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資租賃需求前景廣闊。

公開(kāi)資料顯示，2016年，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2489.42億元，相比上年同比增長(zhǎng)16.18%。同年醫(yī)療設(shè)備融資租賃額為858億元，滲透率高達(dá)到了34.5%。

未來(lái)隨著政策的放開(kāi)，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資租賃的滲透率將進(jìn)一步提高。

【醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟】