4月起，脊柱國(guó)采、電生理聯(lián)盟集采、起搏器聯(lián)盟集采等多個(gè)帶量采購(gòu)將陸續(xù)落地，與此同時(shí)種植牙市場(chǎng)正在經(jīng)歷洗牌，耗材降價(jià)潮仍在蔓延。政策端，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管今年進(jìn)一步落地，醫(yī)藥代表監(jiān)管正在趨嚴(yán)。

01電生理聯(lián)盟集采將執(zhí)行

根據(jù)《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件(DSLLC-2022-1)》，電生理集采首年協(xié)議采購(gòu)量將于2023年4月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。

此次電生理集采規(guī)模頗大，聯(lián)盟成員覆蓋福建、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等27省(區(qū)、市)。

共有18家生產(chǎn)企業(yè)、2273家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與此次集采，涉及耗材上年度采購(gòu)總金額達(dá)70億元，占全國(guó)市場(chǎng)總量的三分之二以上。最終共16家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。

以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺(tái)手術(shù)耗材成本將由集采前的平均7.6萬(wàn)元降至集采后的4.2萬(wàn)元。按照聯(lián)盟省份首年采購(gòu)需求量計(jì)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用約30.73億元。

目前，電生理市場(chǎng)仍由進(jìn)口品牌主導(dǎo)。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)銷售額占比前五的分別為強(qiáng)生、雅培、美敦力、惠泰、微電生理。其中，強(qiáng)生一家占比近六成，國(guó)產(chǎn)占比不足10%，距離實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代仍有較長(zhǎng)的路要走。

02脊柱國(guó)采密集落地

脊柱國(guó)采中選結(jié)果正在密集落地。3月31日起甘肅將執(zhí)行國(guó)采中選結(jié)果，天津?qū)⒂?月1日起，山西省宣布將于4月10日起執(zhí)行。此外，云南、吉林、江蘇、廣東、遼寧、陜西、湖北已于近期相繼開(kāi)始執(zhí)行國(guó)采結(jié)果。

脊柱國(guó)采根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別、29個(gè)競(jìng)價(jià)單元、872套系統(tǒng)。全國(guó)6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求達(dá)到120.84萬(wàn)套。首年意向采購(gòu)量共109萬(wàn)套，占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%，涉及市場(chǎng)規(guī)模約310億元。

一些知名外資品牌每套平均價(jià)格從6萬(wàn)元降至4800元左右。技術(shù)最新的胸腰椎微創(chuàng)手術(shù)，其使用的耗材平均每套價(jià)格從近4萬(wàn)元下降至5600元左右。用于治療壓縮性骨折的椎體成形手術(shù)耗材，每套平均價(jià)格從2.7萬(wàn)元下降至1100元左右。

國(guó)采平均降價(jià)84%，按約定采購(gòu)量計(jì)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用260億元。本次共有171家企業(yè)參與集采，152家擬中選，中選率89%。

國(guó)采進(jìn)入執(zhí)行階段，耗材降價(jià)影響使企業(yè)業(yè)績(jī)承壓。ZimVie近期宣布，受脊柱國(guó)采影響，計(jì)劃將旗下脊柱業(yè)務(wù)完全撤出中國(guó)市場(chǎng)。

03心臟起搏器溫和降價(jià)

4月1日起，廣東省將執(zhí)行心臟起搏器類集采結(jié)果。此輪帶量采購(gòu)由廣東、江西、湖北和貴州組成的心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟共同開(kāi)展。

中選產(chǎn)品以進(jìn)口為主，包括波科、美敦力、雅培、百多力，國(guó)產(chǎn)品牌包括先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律和樂(lè)普醫(yī)療。其中，美敦力首年意向采購(gòu)量最多，達(dá)13418個(gè)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)領(lǐng)心律最多，首年采購(gòu)量為2771個(gè)。

據(jù)了解，此前單腔起搏器售價(jià)在2萬(wàn)-3萬(wàn)元，雙腔起搏器5萬(wàn)元左右，三腔起搏器10萬(wàn)元左右，三腔除顫起搏器則高達(dá)15萬(wàn)元-25萬(wàn)元。

本次集采中，樂(lè)普醫(yī)電在單腔起搏器非兼容非頻率應(yīng)答類別中報(bào)出了7125元的最低價(jià)。全身兼容MRI心臟起搏器全部由跨國(guó)企業(yè)中選，價(jià)格全部降至2萬(wàn)元以下。非兼容MRI心臟起搏器中選價(jià)格在1.6萬(wàn)元上下，其中最低價(jià)為樂(lè)普醫(yī)療的12895.96元。

根據(jù)去年7月第25屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇發(fā)布數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)心臟起搏器臨床應(yīng)用植入量達(dá)到9.92萬(wàn)臺(tái)，同比增長(zhǎng)15.08%，雙腔起搏器占比達(dá)76%。其中，國(guó)產(chǎn)心臟起搏器植入數(shù)量逐年上升，2021年達(dá)11342例。不過(guò)整體來(lái)看，起搏器市場(chǎng)的進(jìn)口壟斷格局仍未完全打破，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)九成市場(chǎng)份額。

此前，心臟起搏器已開(kāi)展多輪集采，不過(guò)整體降幅比較溫和。起搏器植入量最大的江蘇省，2021年在心臟起搏器集采合同期滿時(shí)組織了談判，平均降幅60%，最高降幅達(dá)69%。此外，2021年福建集采平均降價(jià)36.92%;京津冀“3+N”聯(lián)盟集采平均降價(jià)50%。

04種植體、牙冠降價(jià)結(jié)果全國(guó)落地

今年將是種植牙市場(chǎng)風(fēng)云變幻的一年。全國(guó)所有省份參與的種植體集采，拿到55%的平均降幅，中選產(chǎn)品均價(jià)降至900多元。近期，由四川省醫(yī)保局率先實(shí)施的牙冠競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)擬入圍結(jié)果正式出爐，107家企業(yè)的767個(gè)產(chǎn)品入圍，平均價(jià)格327元。

在今年1月的種植牙國(guó)采招標(biāo)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，省際聯(lián)盟聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，預(yù)計(jì)本次種植體集采結(jié)果及競(jìng)價(jià)后的牙冠掛網(wǎng)價(jià)格將于2023年3月下旬到4月中旬在各省陸續(xù)落地實(shí)施，屆時(shí)各地口腔種植醫(yī)療服務(wù)價(jià)格也調(diào)整到位。

據(jù)觀察，多地種植牙服務(wù)價(jià)格也開(kāi)始調(diào)整。北京市將于4月20日起執(zhí)行價(jià)格調(diào)整，價(jià)格水平較調(diào)整前平均下降72%。據(jù)了解，單顆常規(guī)種植牙醫(yī)療服務(wù)總費(fèi)用共設(shè)立了4檔調(diào)控目標(biāo)，其中全市二級(jí)及以下公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為4300元，國(guó)家口腔醫(yī)學(xué)中心(北京大學(xué)口腔醫(yī)院)為5450元。

浙江省將于4月1日起執(zhí)行全省口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)專項(xiàng)治理。在杭省級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)單顆常規(guī)種植調(diào)控目標(biāo)不超過(guò)4500元。云南省自4月10日起，單顆常規(guī)種植牙的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格全流程費(fèi)用，執(zhí)行一類價(jià)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得超過(guò)4050元。

多重降價(jià)措施下，種植牙市場(chǎng)將迎來(lái)大調(diào)整。

05醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管

4月7日起，江蘇省將執(zhí)行《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法 蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號(hào)》，該辦法適用于江蘇省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的全過(guò)程監(jiān)督管理活動(dòng)。

據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》已于今年1月1日起施行，其中要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化要求。

《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。

對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別;對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

06醫(yī)藥代表監(jiān)管強(qiáng)化

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)此前發(fā)布的《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》(2022年修訂版)，將于2023年4月1日生效執(zhí)行。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱RDPAC)成立于1999年，目前有45家會(huì)員企業(yè)，僅限于外資藥企，在業(yè)內(nèi)有較大影響力。

按照新規(guī)，藥企和藥代的工作將面臨較大調(diào)整。

例如，其中規(guī)定，在與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)中，用于招待的支出按當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是中等適度和合理的。一般而言，招待的費(fèi)用不應(yīng)超過(guò)參會(huì)者通常的自付費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

《行為準(zhǔn)則》將“中等適度和合理的”的標(biāo)準(zhǔn)定為每人每餐不超過(guò)人民幣300元。在極少數(shù)特殊情況下需超出上述用餐標(biāo)準(zhǔn)的，須得到會(huì)員公司總經(jīng)理或其特別授權(quán)的代理人的批準(zhǔn)和認(rèn)可。

《行為準(zhǔn)則》還明確規(guī)定，禁止向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供禮品和推廣輔助用品，只在滿足最小價(jià)值及最少數(shù)量的前提下提供僅帶有會(huì)員公司標(biāo)識(shí)的筆和記事本。根據(jù)規(guī)定，所謂最小價(jià)值即每件物品的價(jià)值不得超過(guò)人民幣100元。

去年，國(guó)家衛(wèi)健委等九部門聯(lián)合印發(fā)《2022年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)，并且要在2022年底前完成。

整體來(lái)看，全國(guó)范圍內(nèi)，對(duì)醫(yī)藥代表的監(jiān)管正在加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)及從業(yè)者也在加緊革新經(jīng)營(yíng)模式，以應(yīng)對(duì)新的行業(yè)環(huán)境。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械 】