近日，再生醫(yī)學(xué)耗材研發(fā)商諾一邁爾完成1.5億元人民幣A+輪融資。據(jù)了解，諾一邁爾業(yè)務(wù)涉及口腔科、骨科、心胸外科等醫(yī)療領(lǐng)域，已經(jīng)布局10項(xiàng)以上的植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要用于解決牙周軟組織增量、軟骨再生等多個(gè)復(fù)雜組織再生的難題。

再生醫(yī)用耗材，黃金賽道崛起正當(dāng)時(shí)

再生醫(yī)用耗材，主要用于治療、修復(fù)和替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能。目前當(dāng)代醫(yī)學(xué)對(duì)于組織及器官的修復(fù)，已向再生和重建人體組織或器官、或恢復(fù)和增進(jìn)其生物功能，個(gè)性化和微創(chuàng)傷治療等方向發(fā)展，因此滿足臨床要求的再生醫(yī)用耗材已成為行業(yè)的發(fā)展方向。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年中國(guó)再生醫(yī)用耗材市場(chǎng)為1954億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.5%，預(yù)計(jì)到2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3600億元。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)提升以及居民消費(fèi)能力增長(zhǎng)，再生醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模仍將持續(xù)擴(kuò)大。

目前全球再生醫(yī)用耗材的研究與開發(fā)處于成長(zhǎng)期，國(guó)外領(lǐng)先的企業(yè)主要有美國(guó)強(qiáng)生、瑞士蓋氏和德國(guó)貝朗等。國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有正海生物、冠昊生物和天新福等。

再生醫(yī)用耗材的應(yīng)用及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

再生醫(yī)用耗材按照材料來(lái)源分類，可以分為人體自身組織、同種器官及組織、異種器官及組織材料，目前主要應(yīng)用于骨科、口腔、神經(jīng)外科等，如骨修復(fù)材料、口腔修復(fù)膜、人工硬腦脊膜等。

骨修復(fù)材料

骨修復(fù)材料指通過(guò)手術(shù)植入人體、修復(fù)骨骼缺損的器件及材料。除自體骨以外，按材料性質(zhì)劃分，骨修復(fù)材料可以分為天然骨修復(fù)材料及人工骨修復(fù)材料兩大類。

我國(guó)骨科臨床對(duì)于骨缺損修復(fù)材料的需求旺盛，且存在巨大的臨床需求空缺有待填補(bǔ)。加之社會(huì)老齡化進(jìn)程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，骨科骨缺損修復(fù)材料市場(chǎng)規(guī)模也隨之進(jìn)入快速發(fā)展階段，2020年市場(chǎng)規(guī)模約為28.5億元。

目前我國(guó)骨科骨缺損修復(fù)材料行業(yè)呈現(xiàn)出中外企業(yè)并存、較為分散的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局，尚未出現(xiàn)明顯的行業(yè)絕對(duì)龍頭企業(yè)，主要生產(chǎn)企業(yè)包括奧精醫(yī)療、上海瑞邦生物材料有限公司、四川國(guó)納科技有限公司等國(guó)內(nèi)企業(yè)以及百賽、Wright、強(qiáng)生等外國(guó)企業(yè)。

口腔修復(fù)膜

口腔修復(fù)膜是利用外科手術(shù)的方式將膜臵于口腔軟組織與骨缺損之間建立生物屏障，創(chuàng)造相對(duì)封閉的骨再生環(huán)境，選擇性地阻擋遷移速度較快的成纖維細(xì)胞和上皮細(xì)胞進(jìn)入骨缺損區(qū)，而同時(shí)又不妨礙傷口自然愈合的一種生物相容性材料。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016-2020年中國(guó)口腔修復(fù)膜行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由4.9億元增長(zhǎng)至13.5億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率28.8%。隨著中國(guó)居民健康管理意識(shí)提升和消費(fèi)水平提升，我國(guó)口腔修復(fù)膜行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望保持高速增長(zhǎng)。

目前口腔修復(fù)膜市場(chǎng)主要被外企占據(jù)，其中瑞士品牌蓋氏在我國(guó)市場(chǎng)占比超過(guò)72%，國(guó)產(chǎn)品牌正海生物市場(chǎng)占比約15%。隨著國(guó)產(chǎn)技術(shù)提升，通過(guò)更高的性價(jià)比，未來(lái)將逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

人工硬腦(脊)膜

人工硬腦膜是用生物材料制成人體腦膜的替代物，用于顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補(bǔ)，恢復(fù)腦部組織完整性。目前，在進(jìn)行顱腦手術(shù)過(guò)程中，大部分應(yīng)用人工硬腦膜材料修補(bǔ)缺損硬腦膜。

隨著神經(jīng)外科市場(chǎng)的發(fā)展，人工硬腦(脊)膜的使用量亦逐年增加，2019 年國(guó)內(nèi)人工硬腦膜市場(chǎng)容量接近8億元。

現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市占率已經(jīng)達(dá)到80%，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售動(dòng)物源性材料的企業(yè)主要有天新福、冠昊生物、正海生物、佰仁醫(yī)療等，銷售人工合成材料的企業(yè)主要有邁普醫(yī)學(xué)、強(qiáng)生公司、貝朗醫(yī)療等。

再生醫(yī)用耗材已被集采“盯上”，但仍處于安全區(qū)

2019年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，高值耗材全面集采的時(shí)代來(lái)臨。隨著集采的深入，再生醫(yī)用耗材也被納入集采范圍，其中可吸收硬腦(脊)膜補(bǔ)片和人工骨修復(fù)材料都已在地方展開集采。

可吸收硬腦(脊)膜補(bǔ)片在江蘇和山東開展集采，平均降幅分別達(dá)68.90%、83.32%;人工骨修復(fù)材料在蘇州市、鹽城市、宿遷市三市聯(lián)盟中開展集采，平均降幅為41.10%。

耗材集采風(fēng)暴給企業(yè)帶來(lái)的壓力，從行業(yè)龍頭正海生物的業(yè)績(jī)或也能窺得一二。

2020年，正海生物腦膜產(chǎn)品營(yíng)收占比46.83%。拳頭產(chǎn)品進(jìn)入集采影響幾何?據(jù)了解，2020年正海生物前三季度營(yíng)收增速均保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。江蘇集采結(jié)果自2020年10月1日開始執(zhí)行，正海生物業(yè)績(jī)受到影響，增速明顯放緩。

另外山東集采結(jié)果目前尚未開始執(zhí)行，但山東降幅更甚，且山東為正海生物主要銷售地區(qū)之一。隨著山東集采執(zhí)行，業(yè)績(jī)必然會(huì)受到更大影響。

不過(guò)目前總的來(lái)說(shuō)，再生醫(yī)用耗材只有人工硬腦膜基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，其他產(chǎn)品市場(chǎng)份額仍主要被國(guó)外企業(yè)占據(jù)，國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分。雖然有兩款產(chǎn)品已被集采盯上，但賽道目前仍處于安全區(qū)。

因此對(duì)處于集采風(fēng)暴中心的高值耗材企業(yè)，尤其是即將進(jìn)入國(guó)采的骨科，著手豐富骨科產(chǎn)品矩陣，布局骨修復(fù)材料不失為一個(gè)好的選擇。

另外集采產(chǎn)品大幅降價(jià)，后續(xù)必然要通過(guò)高毛利產(chǎn)品來(lái)彌補(bǔ)損失。從正海生物的營(yíng)收來(lái)看，再生醫(yī)用耗材毛利率高達(dá)92.17%，堪比茅臺(tái)。擠進(jìn)集采外的暴利賽道，才能對(duì)抗集采帶來(lái)的頹勢(shì)。

目前骨科有企業(yè)已行動(dòng)，行業(yè)龍頭春立醫(yī)療2020年?duì)款^承擔(dān)“多孔鉭骨修復(fù)材料及植入性產(chǎn)品開發(fā)與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目，獲科技部批準(zhǔn)為2020年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)。伴隨著骨科高端產(chǎn)品布局推進(jìn)，增加抗風(fēng)險(xiǎn)能力，或能破即將到來(lái)的骨科國(guó)采的局。

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