日前，國際標準化組織(簡稱ISO)中醫(yī)藥標準化技術委員會公布消息稱，該組織在今年2月正式出版了《ISO17218:2014一次性使用無菌針灸針》標準，這是ISO在世界傳統(tǒng)醫(yī)藥領域發(fā)布的首個國際標準。

針灸的安全性和有效性成全球焦點

針灸作為傳統(tǒng)醫(yī)學的重要分支，以良好的臨床療效，始終走在中醫(yī)國際化發(fā)展的前列。據不完全統(tǒng)計，目前針灸已在183個國家和地區(qū)應用，其中幾十個國家對此進行了立法。針灸針的制造商除中國外，還包括日本、韓國、德國、越南等。有統(tǒng)計顯示，全球針灸針使用量已突破40億支，并以每年5%~10%的速度遞增。但一個無法回避的問題是，由于相關國際標準缺失，針灸領域的安全性和有效性已成為各國政府有關部門高度關注的焦點。

2009年，中國向ISO提出成立中醫(yī)藥標準化技術委員會的申請，并于同年9月第46屆技術管理局大會上獲得通過。中醫(yī)藥標準化技術委員會代號為“ISO/TC249”，由中國承擔秘書處。秘書處辦事機構落戶上海，掛靠上海中醫(yī)藥大學，主席由澳大利亞前醫(yī)療物品管理局局長大衛(wèi)·格蘭姆擔任，秘書長由上海中醫(yī)大附屬曙光醫(yī)院沈遠東教授擔任。

該項國際標準的推出歷時36個月

在此基礎上，2011年，中國向“ISO/TC249”遞交了《一次性使用無菌針灸針》的提案，同年7月，該提案以全票通過立項，并有13個成員國派遣專家參與項目制作。根據ISO國際標準制定程序，該項國際標準的推出需經過7個階段，全程歷時36個月。在各方努力下，本項目提前5個月完成全部制定程序，并成功發(fā)布。

據悉，此次發(fā)布的國際標準主要對一次性使用無菌針灸針的材質、直徑及長度、硬度與彈性、針尖穿刺力、產品包裝、標簽及儲存運輸等方面提出了標準化要求。業(yè)內分析，此番出臺針灸國際標準將提高針灸針的質量控制，促進針灸療法在全球范圍內更加科學、安全、有效地使用，促進中醫(yī)藥國際貿易和中醫(yī)藥國際化。

除針灸項目外，“ISO/TC249”目前還有14項中醫(yī)藥國際標準正在制定中，包括人參種子種苗、中藥煎煮設備、電針儀、中藥材名詞術語等。此外，還有27個項目處于預備階段，有待進一步研發(fā)。

據悉，“ISO/TC249”已有33個成員國，設有6個工作組，現有各類項目全面涉及中醫(yī)藥各個領域，比如中藥原藥材與傳統(tǒng)炮制規(guī)范、中藥制成品、中醫(yī)醫(yī)療設備、中醫(yī)藥術語和信息等。